开云APP：医疗器械基本知识总结

2023-12-27 23:15:15

　　版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

　　1、1、医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。2、医疗器械分为三类第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的；第二类是指产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的；第三类是指植入人体，或用于生命支持，或技术结构复杂，对人体可能具有

　　2、潜在危险，安全性、有效性必须加以严格控制的；医疗器械分类目录01.医疔器械分类目录的说明02.6801基础外科手术器械03.6802显微外科手术器械04.6803神经外科手术器械05.6804眼科手术器械06.6805耳鼻喉科手术而械07.6806口腔科手术器械08.6807胸腔心血管外科手术器械09.6808腹部外科手术器械10.6809泌尿肛肠外科手术器械11.6810矫形外科（付科）手术而械12.6812妇产科用手术器械13.6813计划生育手术器械14.6815注射穿刺器械15.6816烧伤（整形）科手术器械16.6820普通诊察器械17.6821医用电子仪器设备18.6822医用光

　　3、学器具、仪器及内19.6823医用超声仪器及有关设备窥镜设备20.6824医用激光仪器设备21.6825医用高频仪器设备22.6826物理治疗及康复设备23.6827中医器械24.6828医用磁共振设备25.6830医用X射线医用X射线医用高能射线医用化验和基础设备器具32.6845体外循坏及血液处理设备33.6846植入材料和人工器官34.6854手术室、急救室、诊疗室设35.6855滕科设备及器具备及器具d-leepi-ok“

　　5、-ne.-of-r.“geninmI1.and-kI-!，.om.-ne-i-II-.,g.dIel,I.,yI.11.36.6856病房护理设备及器具37.6857消毒和灭菌设备及器具38.6858医用冷疗、低温、冷藏设备39.6863口腔科材料及器具40.6864医用卫生材料及敷料41.6865医用缝合材料及粘合剂42.6866医用高分子材料及制品_43.6870软件44.6877介入器材3、医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。4、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定第一条为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的

　　6、安全，根据医疗器械监督管理条例，制定本规定。第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的，依照其规定。第三条医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。第四条医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要

　　14、rol.IunIlieItoItegheig、rgoodleaderIhipconItrction第五条医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。第六条医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。第七条医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）生产企业名称、注

　　15、册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；（三）医疗器械生产企业许可证编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；（四）广品标准编号；（五）产品的性能、主要结构、适用范围；（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（七）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；（八）安装和使用说明或者图示；（九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；（十）限期使用的产品，应当标明有效期限；（十一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。l，evescadrrsineerri-dop.entiIeoflaklonellckoierol.tolSengteing.les，hwok,

　　19、生产日期或者批（编）号；（六）电源连接条件、输入功率；（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。第九条医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容：（一）含有疗效最佳”、保证治愈“、包治“、根治”、即刻见效”、完全无毒副作用等表示功效的断言或者保证的；（二）含有最高技术”、最科学、最先进“、最佳”等绝对化语言和表示的；（三）说明治愈率或者有效率的；（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；（五）含有保险公司保险、无效退款”等承诺性语言的；（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；（七）含有使人感到已经

　　27、teriunSUiniIIeIfcrerl.andIghtlgfortrslro.adpione.od.rol.IunIlieItoItegheig、rgoodleaderIhipconItrction第十一条医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。第十二条医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。医疗器械商品名称中不

　　28、得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反其他法律、法规的规定。第十三条医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：（一）产品使用可能带来的副作用；（二）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；（三）一次性使用产品应当注明乙次性使用”字样或者符号；（四）已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明巴灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法；（五）使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；（六）产品需要同其他产品一起安装或者协同操作时，应当注明配合使用的要求；（七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危

　　32、eocaSonoftheSrigFeliv.,.，SnceewiSth.，andIef-leloftheSafiIelew.a,godhhelh,h.p，happ，（一）产品安装说明及技术图、线路图；（二）产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息；（三）其他特殊安装要求。第十五条医疗器械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时，按照医疗器械注册管理办法的规定提交（食品）药品监督管理部门审查，提交的医疗器械说明书内容应当与其他注册申请材料相符合。第十六条生产企业应当对医疗器械说明书内容的真实性、完整性负责。第十七条经（食品）药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自改

　　33、动。开云APP第十八条说明书变更的内容涉及到医疗器械注册管理办法规定的应当办理医疗器械重新注册的情形的，不得按说明书变更处理。第十九条生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容，不涉及产品技术性变化的，生产企业应当提交相关文件，向医疗器械注册的原审批部门书面告知。相关文件至少包括：（一）经注册审查、备案的说明书的复本；（二）更改备案的说明书；（三）说明书更改情况说明（含更改情况对比表）；（四）注册产品标准修改文件（仅限于说明书更改内容涉及标准的文字性修改时）；（五）所提交材料真实性的声明。原注册审批部门自收到生产企业更改医疗器械说明书的书面告知之日起，在20个工作d-leepi-ok“ein

　　41、aderIhipconItrction日内未发出有不同意见的书面通知的，说明书更改生效，并由原注册审批部门予以备案；原注册审批部门在20个工作日内发出书面通知的，生产企业应当按照通知要求办理。第二十条违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案：（一）擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的；（二）上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的；（三）医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的；（四）上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的；简单易用的产品，国家食品药品监督管理局另有规定

　　42、的除外。第二十一条医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的，由县级以上（食品）药品监督管理部门依照医疗器械监督管理条例第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。第二十二条本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。第二十三条本规定自公布之日起施行。国家药品监督管理局于2002年1月4日发布的医疗器械说明书管理规定同时废止。5、医疗器械生产监督管理办法第一章总则l，evescadrrsineerri-dop.entiIeoflaklonellckoierol.tolSengteing.les，hwok,lpl，he.ploeeIic.pa，offcero.t.p

　　46、品药品监督管理局主管全国医疗器械生产监督管理工作；县级以上地方（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产监督管理工作。第二章开办医疗器械生产企业的申请与审批第四条开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。第五条国家食品药品监督管理局应当依照医疗器械监督管理条例的规定，对医疗器械生产企业的开办条件作出具体规定，针对不同类别医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管理规范，并组织实施。第六条开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写第一类医疗器械生产企业登记表（见本办法附件1）,向所在地省、自治区、直辖市（食品）

　　55、家有关规定；（四）企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；（五）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。第八条开办第三类医疗器械生产企业，除应当符合本办法第七条要求外，还应当同时具备以下条件：（一）符合质量管理体系要求的内审员不少于两名；（二）相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。第九条开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当向企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，填写医疗器械生产企业许可证（开办）申请表（见本办法附件2）,并提交以下材料：（一）法定代表人、企业负责人的基本情况及资

　　56、质证明；（二）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；（三）生产场地证明文件；（四）企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书；相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；（五）拟生产产品范围、品种和相关产品简介；l，evescadrrsineerri-dop.entiIeoflaklonellckoierol.tolSengteing.les，hwok,lpl，he.ploeeIic.pa，eiL.eielt.，n.aiscorrptonwokel.tegheigole.rpri

　　59、aeofawricaspowegeleatolc.pa，andwrkhad!IeocaSonoftheSrigFiva,.，SnceewiSth.，andIef-ieioftheSafinIelew.a,godhhelh,h.p，happ，（六）主要生产设备和检验设备目录；（七）生产质量管理文件目录；（八）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；（九）生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。第十条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出

　　60、不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人补正材料通知书，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；（四）申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的受理通知书或者不予受理通知书。第十一条对申请开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，省、自治

　　1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。

　　2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，开云APP如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。

　　3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。

　　5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。

　　7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

　　一级建造师建筑工程实务历年线年人教版初中四川省成都市英语七年级上学期期中测试试卷1【含答案 含详解】

　　2023年云南西双版纳景洪市卫生健康局招聘公益性岗位人员笔试备考试题及答案解析