开云APP：医疗器械基本知识总结docx

2024-01-01 22:22:30

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　　1,医疗器械,是指单独或者组合运用于人体的仪器,设备,器具,材料或者其他物品,包括所须要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学,免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参及并起肯定的协助作用;其运用旨在达到下列预期目的:(一)对疾病的预防,诊断,治疗,监护,缓解;(二)对损伤或者残疾的诊断,治疗,监护,缓解,补偿;(三)对解剖或者生理过程的探讨,替代,调整;(四)妊娠限制。

　　第二类是指产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性,有效性必需加以限制的;

　　第三类是指植入人体,或用于生命支持,或技术结构困难,对人体可能具有潜在危险,安全性,有效性必需加以严格限制的;

　　3,医疗器械新产品,是指国内市场尚未出现过的或者安全性,有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。

　　第一条 为规范医疗器械说明书,标签和包装标识,保证医疗器械运用的安全,依据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。

　　第二条 凡在中华人民共和国境内销售,运用的医疗器械应当依据本规定要求附有说明书,标签和包装标识。简单易用的产品,依据国家食品药品监督管理局的规定,可以省略说明书,标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的,依照其规定。

　　第四条 医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品供应应用户的,能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装,调试,操作,运用,维护,保养的技术文件。

　　医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的,用于识别产品特征的文字说明及图形,符号。

　　医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形,符号。

　　第五条 医疗器械说明书,标签和包装标识的内容应当真实,完整,精确,科学,并及产品特性相一样。

　　第六条 医疗器械说明书,标签和包装标识文字内容必需运用中文,可以附加其他文种。中文的运用应当符合国家通用的语言文字规范。

　　医疗器械说明书,标签和包装标识的文字,符号,图形,表格,数字,照片,图片等应当精确,清楚,规范。

　　第七条 医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求,一般应当包括以下内容:

　　(三)《医疗器械生产企业许可证》编号(第一类医疗器械除外),医疗器械注册证书编号;

　　(一)含有“疗效最佳”,“保证治愈”,“包治”,“根治”,“即刻见效”,“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的;

　　(二)含有“最高技术”,“最科学”,“最先进”,“最佳”等肯定化语言和表示的;

　　(七)含有使人感到已经患某种疾病,或者使人误会不运用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的;

　　第十一条 医疗器械的产品名称应当清楚地标明在说明书,标签和包装标识的显著位置,并及医疗器械注册证书中的产品名称一样。

　　第十二条 医疗器械有商品名称的,可以在说明书,标签和包装标识中同时标注商品名称,但是应当及医疗器械注册证书中标注的商品名称一样。同时标注产品名称及商品名称时,应当分行,不得连写,并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。

　　医疗器械商品名称中不得运用夸大,断言产品功效的肯定化用语,不得违反其他法律,法规的规定。

　　(二)产品在正确运用过程中出现意外时,对操作者,运用者的爱护措施以及应当实行的应急和订正措施;

　　(四)已灭菌产品应当注明灭菌方式,注明“已灭菌”字样或者标记,并注明灭菌包装损坏后的处理方法;

　　(六)产品须要同其他产品一起安装或者协同操作时,应当注明协作运用的要求;

　　(七)在运用过程中,及其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性;

　　第十四条 医疗器械说明书中有关安装的内容应当能够保证操作者,运用者正确安装运用,应当包括:

　　第十五条 医疗器械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时,依据《医疗器械注册管理方法》的规定提交(食品)药品监督管理部门审查,提交的医疗器械说明书内容应当及其他注册申请材料相符合。

　　第十七条 经(食品)药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自改动。

　　第十八条 说明书变更的内容涉及到《医疗器械注册管理方法》规定的应当办理医疗器械重新注册的情形的,不得按说明书变更处理。

　　第十九条 生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容,不涉及产品技术性变化的,生产企业应当提交相关文件,向医疗器械注册的原审批部门书面告知。相关文件至少包括:

　　(四)注册产品标准修改文件(仅限于说明书更改内容涉及标准的文字性修改时);

　　原注册审批部门自收到生产企业更改医疗器械说明书的书面告知之日起,在20个工作日内未发出有不同意见的书面通知的,说明书更改生效,并由原注册审批部门予以备案;原注册审批部门在20个工作日内发出书面通知的,生产企业应当依据通知要求办理。

　　第二十条 违反本规定,有下列行为之一的,由县级以上(食品)药品监督管理部门赐予警告,责令限期改正,并记入生产企业监管档案:

　　(二)上市产品的标签,包装标识及经注册审查,备案的说明书内容相违反,或者违反本规定其他要求的;

　　(四)上市产品未按规定附说明书,标签和包装标识的;简单易用的产品,国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

　　第二十一条 医疗器械生产企业擅自由医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的,由县级以上(食品)药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以惩罚。