开云APP：医疗器械行业学习笔记——基础篇

2024-01-02 22:29:31

　　医疗器械行业是我比较看好的行业，一是技术密集有技术护城河又有政府管制的护城河，而且容易形成品牌认知和使用习惯，竞争格局一旦形成会比较稳定，市场空间足够，国产替代正在路上，容易形成长牛企业。

　　过去几年这个行业整体表现出色，无论港股还是A股都出现了不少牛股，微创医疗、乐普医疗、迈瑞医疗都是几年的大牛股。

　　未来几年我对这个行业还是非常看好，相对医药行业存在的专利悬崖问题，医疗器械业务的增速更稳定，理应得到更高的估值，从国际市场看，医疗器械巨头像美敦力估值是59倍（2021.05），而同期药企辉瑞估值是20倍，历史上看医疗器械龙头估值高于医药龙头二倍以上。

　　本次笔记分成上下篇，第一篇主要是关于医疗器械知识、市场空间、竞争格局和我国医疗器械行业现状、投资逻辑和一些龙头公司简介等概况，下篇是关于我比较看好的几个细分行业及公司介绍。

　　医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械主要是通过物理等方式实现。临床应用包括疾病诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制。 医疗器械是一个多学科交叉产业，除了医学知识以外，还需要生物材料、电子、机械、计算器等相关知识。医疗器械涉及的学科跨度大、技术复杂程度高、品种门类繁多。按照产品特性，医疗器械可分为以下几类(如图）：

　　从国际市场看，随全球人口自然增长、人口老龄化程度提高，以及发展中国家经济增长，全球范围内医疗器械市场将持续增长。根据 EvaluateMedTech 统计，2017 年全球医疗器械销售规模为 4050 亿美元，预计 2024 年将超过 5945 亿美元，期间年均复合增长率将保持在 5.60%。

　　从国内市场看，与药品行业类似，庞大的临床需求推动行业增长。根据《中国医疗器械蓝皮书》，2015 年-2019 年间，我国医疗器械行业规模由 3080 亿元增长至 6237.5 亿元人民币，5 年复合增长率20%，超过全球市场增速的4倍。

　　与全球市场相比，国产产品在医学影像、体外诊断、低值耗材、心血管器械耗材的市场份额靠前。中国的骨科、眼科、内镜等市场占比相对偏低。

　　早期国内医疗器械从家用市场，发展到医用市场，由低端耗材发展到高端医疗设备，中国医疗器械的进步令人咋舌，在部分高端器械领域，中国已经基本完成了进口替代，如 X 射线设备的 DR（万东医疗），心血管支架（乐普医疗）等细分，国产占比较高。

　　医疗器械行业属于全球范围内集中度较高的行业，且集中度不断提升，但我国医疗器械行业集中度仍然很低，发展阶段更为靠前：对比处方药市场，我国前十大企业市占率与全球水平已经相对接近，而我国医疗器械行业集中度仍然较低， 2018年，全球医疗器械市场 Top10 企业市占率已接近 40%，我国医疗器械行业Top10 企业市占率仅有 10.52%。目前国内医疗器械市场仍处在成长期，未来行业集中度或有望随着国内创新医疗器械公司的创新产品相继获批得到提升。

　　根据《中国医疗器械行业发展报告(2017)》，截至 2016 年底，我国药品和医疗器械人均消费额的比例仅为 1:0.35，远低于 1:0.7 的全球平均水平，更低于发达国家1:0.98 的水平。

　　与发达国家相比，目前我国医疗器械行业存在的问题是企业规模偏小，行业集中度低 、企业研发投入低，创新能力弱、中高端市场国产市占率低 ，进入中高端医院特别是三级甲等医院存在一定的困难。但由于庞大的消费群体和政府的积极支持，我国医疗器械市场发展空间极为广阔。

　　器械创新仍处在上半场阶段：与药品有所不同，我国医疗器械行业创新起步较晚，器械创新产品大致分为两种：一种是类似药品的快速跟随战略，快速跟进全球顶级器械公司的设计理念，再根据本土化的临床需求作创新改良的“边缘化创新”产品；另一种是则是通过自主研发创新的产品，国内市场先前并没有进口产品，例如健帆生物的血液灌流器等，国内企业自己建立直营团队做用户教育和学术推广，凭借品牌力抢占先发优势。随着国家鼓励医疗器械进口替代政策的落实，医疗器械创新时代逐渐到来，我国医疗器械行业或复制药品行业创新之路。

　　目前国内部分中小型设备比如监护仪、灯床塔以及 X 射线类设备，国产品牌占据超过 50% 的市场份额；输注泵类、电刀及超声刀等医用刀类、医用激光类、检验设备类等市场准入门槛较低、技术含量稍低的设备，竞争企业较多，市场较为分散，国产品牌占据 20%-50%市场份额；对于技术含量较高的设备以及大型设备，国产品牌竞争力仍然不敌进口品牌，例如 CT、磁共振 MRI、超声、放疗类、麻醉类、病理类、手术显微镜类等设备，国产品牌市占率在 5%-20%；血管造影机 DSA 类、 软式内窥镜类、硬式内窥镜类、核医学类等设备，国产品牌市占率甚至在 15%以下。 外资品牌“GPS”在 CT、MRI、DSA、超声等领域呈现三足鼎立的局面，合计市占率超过 70%，医院面临着高端进口医疗设备技术垄断、使用成本高、维修难的困境。

　　1、政策层面： 从国家政策层面来看，创新医疗器械支持力度自 2017 年 10 月开始新纪元， 国家分级诊疗、鼓励自主创新、医改、扶持民营医院等政策相继实施；从地方执行层面来看，2015年开始的分级诊疗，目前正在如火如荼地推行，国产医疗器械的支持文件，体现在各地招标采购文件中。以上政策的实施均有利于加速医疗器械国产替代的进程。

　　2、行业层面： 医疗器械市场巨大，增速不减。目前中国医疗器械国产占比较低，除个别细分外，大部分进口占比较高，具有较大的替代空间。特别是医疗器械的一些细分子行业，提供给国内企业的用武之地还是很大，可以选择空间大、前景好的细分赛道进行布局。

　　3、企业层面：国内器械公司从产品、人才、资金、研发和渠道实力、品牌等方面的积累程度来看，已经有一批优秀的国产医疗器械公司浮出水面，甚至进入资本市场，具备国产替代的基础等。

　　4、估值层面： 药品器械估值差异，器械具备三大特性享有高估值。相比于制药公司，资本市场对于器械公司给予更高的估值，美股成熟市场的器械估值相对增长（PE/G）平均为 2-3（医药为 1-1.5），拉长时间周期来看， 投资器械公司的复合收益率高于制药公司。

　　1、迈瑞医疗。中国医疗器械领域当之无愧的NO1! 无论是与中小企业对比还是跟跨国企业，都有自己独一无二的优势。迈瑞三大支柱业务分别为生命信息与支持类产品、体外诊断类产品、医学影像类产品，生命信息与支持类产品占比最大，约为 38%，其次是体外诊断类产品，占比 33%，医学影像类产品占比 27%。 按照销售额的角度，迈瑞的监护、彩超和体外诊断在国内市占率排名前列，我们有理由相信，迈瑞在未来的发展中，新产品线的开拓也具有较高的成功概率，迈瑞医疗具备成为医疗器械平台型企业的能力。

　　2、微创医疗。中国医疗耗材领域当之无愧的龙头!产品丰富、技术领先，在冠脉支架、主动脉支架等领域维持市场领先地位。2017年以来已逐步于中国市场率先推出国产化起搏器、外周球囊、骨关节、经导管主动脉瓣膜系统等产品，引领各细分领域的进口替代。微创已有18个产品进入创新器械审批通道，数量领先同侪。公司坚持研发投入，多个产品均较竞争对手拥有独特优势，且逐步从海外巨头的追随者转型为创新的引领者。通过收购OrthoRecon关节重建业务和LivaNova的CRM业务，微创获得多个先进技术，实现研发、生产和销售的全球化布局。未来于心律管理高端产品、手术机器人等领域的布局值得期待。

　　3、健帆生物。中国自主创新的典范！第一家以血液净化产品作为主营业务的 A 股创业板上市公司。公司的主要业务为研发、生产及销售具有创新技术的血液净化产品，自主研发的一次性使用血液灌流器、一次性使用血浆胆红素吸附器、DNA 免疫吸 附柱及血液净化设备等产品广泛应用于尿毒症、中毒、重型肝病、自身免疫性疾病、多器官功能衰竭等领域的治疗。公司目前占据国内血液灌流技术行业主导地位，在血液灌流领域的市占率超过 80%，是绝对的血灌行业龙头。

　　4、乐普医疗。乐普医疗是国内领先的心血管产业整合者，逐步发展成多业务多领域布局。公司 2013 年以前主要以支架系统为主营业务，2013年后随着一系列外延并购的进行，药品、起搏器及代理、体外诊断试剂等业务占比迅速增长，目前支架系统占收入的比例已不足 30%。完善丰富的心血管业务平台造就了公司近年来的持续高速增长，开云APP而包括可降解支架在内的重磅产品推出以及公司对抗肿瘤大健康平台的建设是公司未来长期发展的坚实基础。

　　5、万孚生物。国内 POCT 的龙头企业！万孚生物专业从事快速诊断试剂及配套仪器的研发、制造、营销及服务，经过二十多年的发展，公司已构建了较为完善的技术平台和产品线，是国内 POCT 企业中技术平台布局最多、产品线最为丰富的企业。公司现有免疫胶体金技术平台、免疫荧光技术平台、电化学技术平台、干式生化技术平台、化学发光技术平台、分子诊断技术平台，以及仪器技术平台和生物原材料平台，并依托上述八大技术平台形成了心脑血管疾病、炎症、肿瘤、传染病、毒检（药物滥用）、优生优育等检验领域的丰富产品线 多个国家和地区，广泛运用于基层医疗、危急重症、临床检验、疫情监控、血站、灾难救援、现场执法及家庭个人健康管理等领域。

　　6、新产业。新产业是国产化学发光的领头羊。化学发光是IVD领域增速最快子行业，未来进口替代空间极大。公司2010年成功上市国产首台全自动化学发光仪器及配套试剂；2017年，成为首家获得美国FDA准入的国产化学发光厂家；2018年发布全球最快测试速度的化学发光仪器Maglumi X8；2019年，丙肝试剂荣获欧盟CEList A认证，公司于2020年5月登陆创业板，募资12亿元，主要用于研发及营销网络扩展，致力于成为国产化学发光领域的领导者。

　　7、南微医学。内镜下高值耗材龙头。公司主要从事微创医疗器械研发、制造和销售，是微创诊疗领域具有较高科研创新实力，具有核心产品竞争优势，业绩高速增长的行业龙头公司。公司主要产品包括内镜下微创诊疗器械、肿瘤消融设备两大主营产品系列，公司新研发的内镜式光学相干断层扫描系统 (EOCT)已获得美国 FDA 批准，在我国该产品已进入国家药监局创新医疗器械审批绿色通道。公司是我国主要的内镜诊疗器械制造商之一，市场覆盖率较高，相关产品覆盖了全国 2900 多家医院，其中三甲医院超过 780 家，三甲医院覆盖率达到了 55%以上。另外，公司产品远销包括美国、德国、日本等发达国家在内的七十多个国家和地区。公司逐步由非血管支架单产品研发到形成三大技术平台，由国内市场为主到国内国际市场双轮驱动发展。

　　8、大博医疗。国内创伤类骨科植入耗材领域的龙头企业，主营业务系医用高值耗材的生产、研发与销售，主要产品包括骨科创伤类植入耗材、脊柱类植入耗材及神经外科类植入耗材、微创外科类耗材等。是国产骨科企业中三类医疗器械注册证最多的企业，是行业内为数不多的在骨科植入类耗材领域全产品线覆盖的企业。未来公司计划在增加人工关节、运动医学等骨科产品规模与品类的同时，拓展微创外科及齿科等医用高值耗材领域，上述领域的产品将成为公司未来营收增长的重要驱动。