开云APP：医疗器械基本知识docx

2024-01-09 20:19:08

　　器械的定义医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。

　　器械的定义医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。

　　1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（4）妊娠控制。药物与医疗器械的概念有所区别。两者的区别一般可以从产品的预期目的和主要的预期作用与方法

　　去界定。器械的功能是通过物理的方式完成的。药物一般是通过药理学、免疫学、药物化学、

　　药剂学等手段达到预期目的的。医疗器械的基本质量特性与药品相同，即安全性、有效性。

　　根据产品质量法的解释，产品质量是指产品满足需要的有效性、安全性、适用性、

　　性、维修性、经济性和环境等所具有的特征和特性的总和。不同产品的质量特性，

　　性。（1）医疗器械的安全性。最基本的安全性要求有两大类：①医用电气设备的安全要求，

　　示能达到有效诊治、防病的目的。医疗器械的使用性能也就是临床上使用的有效性。

　　1）第一类。通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如手术器械的大

　　部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、开云APP

　　牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。（2）第二类。

　　对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、光学内

　　镜、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉等。（3）第三类。植入人体；用于支持维持生命；对人体