开云APP：医疗器械小知识

2024-01-10 20:13:46

　　一、医疗器械产业特征医疗器械是与人们生活密切，生命安全息息相关的特殊产品，为了保证其产品的安全性、有效性，国家对医疗器械实行专项审批，开云APP并由政府药品监督管理部门统一管理，生产实行许可制度。行业的监管比较严，生产企业应具有生产许可证、经营企业也应具有药监局核发的许可证；产品上市需要经过审批：必须取得产品注册证；产品的注册周期比较长，通常1-3年，需要经过产品检测、临床试验、技术审评等阶段；一些高风险的产品注册证非常难取得：如人工关节、心脏起搏器、药物支架、心脏瓣膜等；专业性非常强，但规模产量却较小。产品多样化全球有三万多生产厂家，八万多种产品。我国可生产47个大门类，3500多个品种，12000余种规格。技术复杂程度高，技术涵盖声、光、电、机械、半导体、软件、网络等学科，而且需要强大的技术集成能力。产品风险性高，医疗器械行业技术、产品升级较快，产品研发、使用存在着一定的风险。二、我国医疗器械行业的一些特点门类齐全，制造、加工能力强，市场自我支持能力强，人口众多，市场发展潜力巨大。我国医疗器械高端产品依赖进口，低端产品恶性竞争，从全球产业规模看来看，我国医疗器械企业依然偏小，企业规模小，产业集中度较低，缺乏大型有影响力的行业龙头企业，产品国际竞争力较差。目前，我国境内的高端医疗器械，如PET/CT、MRI、CT、彩超、心脏起搏器、人工关节、药物支架等主要依靠进口。据统计我国三甲医院80%以上的医疗设备来源于进口，国内企业只能生产中低端的产品，产品仍以仿制产品为主，关键零部件依赖进口。出口仍以技术含量较低的中低端产品为主，并且在低端产品形成恶性竞争，如一次性注射器、普通拍片机、黑白超等，制约了行业的进一步提升。从全球产业规模看来看，我国医疗器械企业依然偏小。我国医疗器械企业年平均销售额仅为2000万。年销售额1亿元以上的生产企业仅300余家，其中外资、合资企业占到半数以上。内资生产企业中，深圳迈瑞公司排在首位，年销售收入约为57亿元（2011年）。绝大多数企业生产技术水平偏低，销售能力不足，产业急需整合。我国虽然医疗器械生产企业众多，但是较大规模、具有较强的技术创新和市场开发能力、具有较强国际竞争力的企业却很少。6000万以上的生产企业也仅有约1000家；销售收入在3000万元以下的生产企业约占2/3。新医改政策给医疗器械行业带来的机会与挑战，市场前景广阔，近三年，国家对医疗器械产业的投入已经超过了原来四十多年的总和，如医保全覆盖、加强社区医疗及农村医疗卫生服务体系建设等；在“十二五”期间，国家将投入更多的资金，支持医疗器械技术水平提高和产品创新研发。医疗体制改革强制终结以药养医体制，使得医院的利润点正逐渐向治疗（医生结合器械）转移，这为医疗器械行业投资提供了空前的机遇。行业投资越来越多，迎来难得发展机遇，市场每年以15%-20%的速度高速增长，国家加大了对基层医疗机构的投入。由于我国医疗器械市场竞争能力不足，我国的医疗器械研发力量远远不能满足医疗器械产业发展的需求。目前，我国医疗器械产品只占国内医疗器械市场年容量的50%～60%，进口产品大量占据国内市场。相关调查报告显示，目前我国药品与器械人均消费比例仅为10：1，而目前发达国家人均医药卫生消费药品和器械的比例已达到1：1。我国医疗器械行业存在的问题，主要是研发能力不足、创新能力薄弱、研究设备和基础条件差、研发投入不足、科技成果转化能力薄弱。进口设备开发利用率低，由于我国对于临床工程没有规范的立法和认证制度，而且一些医院为了提高声誉和收益，盲目攀比，超前配置各种大型医疗设备，造成设备使用率低、资源浪费。目前各大医院普遍存在着仪器设备引进购置与应用开发、效益评估脱节的情况。我国三甲医院的医疗设备是全球最先进的，但管理却很不到位。诸如CT等仪器的功能开发率只达到30%，资源严重浪费。由于医生对医疗设备的认识跟不上医疗设备更新的速度，仪器一旦出现故障，医生无法做出判断，只能依靠厂商维修，这通常需要花费很长的周期，也大大缩短了仪器的使用寿命。高端市场为国外厂商占据，我国医疗器械行业虽然基础差、底子薄，但近年来发展很快，年增长率达到13%～15%。经过多年的努力，一些高精尖产品也逐步国际化，并拥有专利，比如CT、MRI超声治疗仪、带药冠脉支架等。我国医疗器械产业力量逐年增强，形成了几个产业聚集区，涌现出一批高成长性企业，具有自主知识产权的产品日益增多，其中部分产品已进入包括欧美在内的国际市场，产业发展整体势头良好。但我国医疗器械出口仍以技术含量较低的中小型产品为主，高端医疗设备的市场大多是飞利浦、通用电气和西门子3家巨头的产品。国内绝大多数企业，除了迈瑞等少数几家，都因技术不足、稳定性欠佳而几乎无望涉足这个领域。我国正在逐步成为生产医疗器械的大国，如何成为生产制造医疗器械强国应该提到议事日程上来。国内企业应掌握关键技术，提高核心竞争力，既要面向国内的医疗器械市场，也要面向国际医疗器械市场，要敢于向欧洲、美国、日本等市场冲击。对内，以高标准要求企业自身；对外，以高质量高水平的产品满足多层次的市场需求。