开云APP：JPM24：十大医疗器械事件

2024-01-11 20:24:59

　　作为业内规模最大、信息最丰富的医疗健康投资研讨会，第42 届年度JMP医疗健康年会（JPM24），吸引了来自全球各地行业领导者、新兴公司、创新技术创造者和投资界成员。旨在搭建一个平台，让它们之间进行连接合作，引领着全球医疗健康产业发展和投资趋势。

　　此次会议会议主题涵盖了数字健康、人工智能、深度学习、基因编辑和生物工程、心理健康、开云APP植入技术、可穿戴技术、移动医疗、远程医疗、量化自我、行为科学和心理学、资金和金融、初创企业创业、数据分析、开云APP预防性护理、个性化护理、服务自动化和协作等。

　　汇聚了8000多名投资者、行业专业人士、高级政府官员和550家全球医疗健康公司（从财富100 强企业到小型和新兴私营公司），讨论最新的市场趋势和医疗健康领域创新。在现场，参与的行业领导者们也宣布了众多关于收购、批准等，其中在医疗器械领域，波士顿科学、GE医疗、美敦力、雅培、因美纳、Dexcom、罗氏等纷纷公布了最新布局和未来发展趋势。

　　第四十二届JPM医疗健康年会（JPM24）首日波士顿科学公司宣布，已达成最终协议，收购Axonics， Inc.（纳斯达克股票代码：AXNX），这是一家上市的医疗技术公司，是骶神经刺激疗法的制造商。此次收购价格为每股71美元，总计股权价值约为 37 亿美元（折合人民币约为265亿元）；减去Axonics持有的约3亿美元现金和等价物，企业总价值约为34亿美元。

　　Axonics公司成立于2012年，是新型植入式神经调节技术开发商，研发了世界首款可充电的骶神经调节（Sacral Neuromodulation，SNM）设备。于2018年进行了首次公开募股，募集资金1.2亿美元，IPO前曾获得联想控股旗下君联资本投资。在《金融时报》发布的2022年美洲增长最快公司中排名第一，2023 年排名第二。

　　需要一说的是，该公司在尿失禁领域是美敦力的主要竞争对手之一，2023年Axonics疗法治疗了全球约100000名尿失禁患者。其预计2023财年总净收入约为 3.661 亿美元，与 2022 财年相比增长 34%。其中骶骨神经调控收入预计约为 2.917 亿美元，与 2022 财年相比增长 31%。

　　此外，波士顿科学公司的收购还包括 Axonics 的 Bulkamid——一种经 FDA 批准的基于水凝胶的尿道膨化注射剂，用于治疗女性压力性尿失禁，这种疾病估计会影响 2800 万人。2021年 Axonics 公司以2亿美元收购了以现金和股票相结合的方式收购了Contura，获得了该产品。

　　GE医疗宣布计划收购人工智能和医学影像分析提供商MIM Software。双方目前已达成收购协议，具体的财务条款尚未透露。

　　不过GE医疗透露将使用手头的现金支付此次收购，根据该公司此前所披露的财报来看，截止2023年第三财季该公司拥有自由现金流5.7亿美元（折合人民币约40.8亿元）。据此推测该交易金额将不会超过5.7亿美元。

　　资料显示，MIM Software于2003年成立，总部位于美国克利夫兰，专注于提供基于人工智能的软件，涵盖放射肿瘤学、分子放射治疗、诊断影像学和泌尿学等多个医学领域。公司生产的产品广泛应用于全球影像中心、医院、专业诊所和研究机构。

　　MIM Software公司开发的影像解决方案组合能够为GE医疗提供多项独特的优势。例如将多模态影像信息整合到治疗计划中；自动化工具帮助减少重复操作和手动干预；影像诊断、造影/核医学成像中提供更多的定量信息和高级应用帮助临床判断疗效和预后；提供治疗诊断影像和剂量管理的平台等。

　　GE医疗计划将MIM Software的创新解决方案整合到其先进的可视化产品中，以推动包括基于人工智能的病灶分割和勾画靶区、放射治疗中的剂量分析等数字技术在疾病诊治各个阶段的应用，尤其是在快速增长的放射影像、核医学分子影像、放射肿瘤等领域。

　　美敦力表示计划从2024年春季开始，通过限量发布，开始在欧洲为7岁及以上的糖尿病患者提供组合包，商业推出的阶段将在整个夏季增长。该组合包（MiniMed 780G 泵和 Simplera Sync 系统）首次将美敦力最新的自动胰岛素泵与最新的葡萄糖传感器相结合，作为一次性多合一血糖传感器，只需不到 10 秒即可插入皮肤下，同时不需要指尖。

　　据悉，美敦力MiniMed™ 780G系统是最新的HCL胰岛素泵系统，2020年6月获欧盟CE批准用于7~80岁的T1DM患者，目前可与美敦力的 Guardian 4 传感器一起使用。而连续血糖检测产品(CGM) Simplera于2023年9月获CE标志，适合2岁以上人群，包含I型和II型糖尿病儿童和成年人，该设备通过蓝牙通讯的方式将数据传输到手机APP终端。

　　除此之外，美敦力首席执行官杰夫·玛莎（Geoff Martha）还在四十二届JPM医疗健康年会（JPM24）进行了关于人工智能的演讲。据了解，目前美敦力正在利用人工智能的力量用于临床决策支持，创造新的适应症，并提供个性化的治疗。该公司最大的人工智能成功案例之一是GI Genius智能内窥镜模块。

　　2023年12月11日，美敦力（Medtronic）宣布与人工智能开发商Cosmo Pharmaceuticals（以下简称“Cosmo”）达成协议，进一步扩大双方在GI Genius智能内窥镜模块方面的合作伙伴关系。

　　根据协议内容，美敦力将向Cosmo旗下的Cosmo Intelligent Medical Devices（IMD）支付1亿美元的初始费用，以及最高1亿美元里程碑达成费用和净销售额的两位数特许权使用费。

　　资料显示，Cosmo是一家专注于内窥镜检查的插件软件开发公司。其开发的GI Genius模块曾于2021年4月获批FDA，成为第一个上市的计算辅助息肉检测系统，该产品的亮点能够通过AI技术实时检测结直肠息肉和潜在的癌症病灶，包括人眼可能遗漏的病变。美国《财富》杂志将其列入了2022年“改变世界”的名单。

　　自上市以来，GI Genius一直由美敦力独家分销。此次合作旨在确保美敦力在全球范围内继续享有该产品的独家商业权，同时利用GI Genius智能内窥镜模块已经取得的成就继续完成一系列创新开发。

　　Illumina新任首席执行官（CEO）Jacob Thaysen在第四十二届JPM医疗健康年会（JPM24）上分享了Illumina的近期战略重点及发展路径。未经审计的财务数字表明，该公司第四季度核心业务营收约10.9亿美元，但2023财年合并收入约为 44.97 亿美元，较 2022 财年下降 2%。

　　在第四季度收益的初步分析中超过了华尔街的预期，此前该公司称这是其有史以来最成功的高通量DNA测序仪的推出。该公司2023年第四季度发货了79 台 NovaSeq X 仪器，2023 财年发货了 352台仪器，超过了最初的330-340台的预期。这其中约 20% 的出货量交付给了新进入高通量测序的客户，这也提示了今年以后可实现的耗材需求增长。整体来看，Illumina在2023年共出货各类测序仪超2200台，累计安装基数已超过25000台。

　　同时，Illumina还表示，它计划在6月底之前敲定一项战略，要么将Grail出售给感兴趣的买家，要么将其作为一家独立公司上市。

　　据了解，Illumina和GRAIL曾在2020年9月21日共同表示已达成了最终的收购协议，Illumina将以80亿美元的现金和股票收购GRAIL。但在2021年3月FTC反对了这一收购计划，随后相关部门开始审查该交易。后续的两年时间里Illumina收购GRAIL事件，不断发生波折。

　　最终Illumina（因美纳）于美国时间12月17日宣布：决定将此前以80亿美元收购的液体活检明星公司Grail剥离，此次剥离将在2024年第二季度末确定相关条款。

　　2023年10月，欧盟委员会给了该公司12个月的时间来解决和Grail剥离，并有可能延长三个月，但要求Illumina确保Grail将在坚实的基础上重新开始。

　　在独立上市的情况下，这意味着Illumina必须为Grail提供两年半的资金。Illumina表示，它一直在评估潜在的第三方，这些第三方可以帮助为分拆提供资金，但如果Illumina陷入困境，它表示将更有可能发行债务来支付这笔款项，同时优先考虑其投资级信用评级。

　　此次合作将使雅培和Tandem的设备能够创建所谓的混合闭环糖尿病管理系统。FreeStyle Libre 2 Plus传感器每分钟收集一次葡萄糖读数，将这些数据无线传输到Tandem的系统，由Control-IQ算法进行分析。该算法可以提前 30 分钟预测血糖变化，并根据需要每五分钟自动调整一次 t：slim X2 泵的胰岛素剂量。

　　同时，用户可以在Tandem的t：connect移动应用程序和胰岛素泵本身的显示屏上查看他们的实时葡萄糖和胰岛素数据。

　　总而言之，像这样的“人工胰腺”系统旨在帮助防止葡萄糖水平的潜在危险峰值和下降，同时也减轻了个人在一天中精心管理和调整胰岛素剂量的负担，尽管他们仍然需要手动输入进餐时间推注，并建议密切关注他们的葡萄糖水平。

　　除了易用性之外，FreeStyle Libre 2 Plus CGM还拥有15天的佩戴时间，这意味着用户每月只需更换两次传感器，这确保了更方便和更实惠的体验。为了创建闭环系统，美国现有的 t：slim X2 用户将能够安装免费的软件更新，使他们的设备与 FreeStyle Libre 2 Plus 传感器兼容。同时，对于新客户，Tandem表示已经开始发货已经安装了更新的泵。

　　Dexcom在第四十二届JPM医疗健康年会表示，2023 年是其标志性的一年，该公司实现了第一次季度收入达到10亿美元。该公司第四季度销售额增长了26%，达到10.30亿美元，比分析师的预期高出约3000万美元。就全年而言，Dexcom 预计同比将增长 24%，销售额约为36.2 亿美元。

　　此外，该公司还确认了此前宣布新型传感器将于2024年获批的计划，即将其血糖跟踪技术扩展到未服用胰岛素的2型糖尿病患者，并推出了新的Steló葡萄糖传感器。Dexcom表示，这款可穿戴设备最近已提交给FDA进行审查，预计将在2024年夏天获批后开始在美国进行商业推广。

　　Stelo的设计佩戴时间为15天，比该公司的主力G6和G7传感器更长，后者于去年首次商业亮相，Stelo将更加“以健康为中心”，并依赖于定制软件，这些软件无法提供与需要仔细计算胰岛素剂量的用户相同的警报和功能来管理他们的1型或2型糖尿病。该设备还将作为现金支付产品推出，用户自掏腰包支付费用。

　　对于2024年，Dexcom表示，预计数十亿美元的季度将成为常态：依靠持续的国际市场扩张（包括通过Stelo），该公司的财务前景预计今年的销售额增长在16%至21%之间，年收入将在41.5亿美元至43.5亿美元之间。该公司计划于 2 月 8 日公布其完整的 2023 年财务业绩。

　　Veracyte 是一家全球诊断公司，为临床医生提供他们所需的高价值见解，以在诊断和治疗癌症的关键时刻指导和保证患者。为了扩大其癌症诊断产品组合的覆盖范围，其在第四十二届JPM医疗健康年会（JPM24）宣布已采取行动收购C2i Genomics，这是检测癌症治疗后留下的微小残留病（MRD）的测试制造商。

　　为其新型诊断平台增加全基因组MRD功能，并使Veracyte能够扩大其在癌症护理连续体中的产品。根据协议条款，Veracyte将在交易结束时支付7000万美元的自有股份作为C2i的预付款，并在未来两年内根据未来业绩里程碑的实现情况额外支付最多2500万美元，由Veracyte选择以Veracyte股票或现金支付，合计约9500万美元。

　　通过收购C2iGenomics，Veracyte将结合其诊断和预后测试组合，在癌症护理连续体中为医生及其患者提供进一步的服务。与定制panel相比，C2i Genomics的全基因组、人工智能驱动的方法可以更快、更有效地从血液中产生广泛的特征。

　　该公司的 MRD 解决方案需要不到一管血液（低至 3-4 毫升血液或 1-2 毫升血浆），只需两周即可从样本到结果，并且与成像和其他分子测试相比，性能更高。Veracyte认为，这种能力与自身的预后和诊断测试相结合，将使医生能够跟踪肿瘤从早期诊断到患者治疗和随访的进展。

　　Veracyte首次应用C2i Genomics的技术将是肌层浸润性膀胱癌MRD测试，该公司计划利用其强大的泌尿外科商业渠道和获得预期报销的明确途径。该公司计划在其几个重点适应症中开发进一步的MRD测试。

　　手持式超声设备开发商Butterfly Network宣布，其下一代手持式床旁超声 （POCUS） 系统 Butterfly iQ3 获得 FDA 批准。该新设备是该公司全球首款基于半导体的单探头全身超声系统的第三次迭代。Butterfly iQ3 采用全新的人体工程学设计，将提供两倍的数据处理速度，以优化图像分辨率、灵敏度和穿透力，以及更快的 3D 功能，为新颖的自动图像捕捉模式提供动力：iQ Slice 和 iQ Fan。

　　该公司表示“Butterfly iQ3 是数字超声的转折点。Butterfly 在 2018 年将世界上第一台全数字手持式超声商业化，随后在 2020 年将 iQ+ 商业化，开启了一场超声革命，“Butterfly Network 总裁、首席执行官兼董事长 Joseph DeVivo 说。“从那时起，超过 145,000 名客户已经意识到我们基于芯片的超声的价值，有了 iQ3，革命就完全开始了。现在，各学科的医生将我们的整体图像质量评为至少与传统的基于压电的手持设备相当，而我们新的数字功能旨在使超声比以往任何时候都更容易获得和平易近人。

　　Embecta Corp.公司宣布已向FDA提交了一种基于贴片的一次性胰岛素输送系统进行审查，该系统专为2型糖尿病患者设计。该公司还表示，计划将该泵开发成配备胰岛素给药算法的闭环版本，以便将来向FDA提交。

　　embecta首席技术官Colleen Riley说：“这款贴片泵适用于需要胰岛素来控制糖尿病的人，并根据2型糖尿病患者及其医疗保健提供者的独特需求提供信息。“我们与他们合作，以满足那些可能需要更多每日胰岛素的人的需求，并正在寻找一种简化和方便的自动胰岛素输送选择，提供贴片泵的易用性和自由裁量权，以及更大的 300U 胰岛素储液器。”

　　资料显示，Embecta公司于 2022 年从 BD 分拆出来，是世界上最大的纯糖尿病管理公司之一。其致力于利用在胰岛素输送方面100年的积淀，通过创新的解决方案、合作伙伴关系和全球2000多名员工的热情，使糖尿病患者能够过上最好的生活。

　　Flagship公司在第四十二届JPM医疗健康年会（JPM24）首日，宣布将推出另一个以先进技术为中心的项目，该计划建立在旗舰公司于11月下旬宣布的与赛默飞世尔科技扩大合作伙伴关系的基础上。

　　虽然赛默飞世尔长期以来一直为Flagship投资组合中的生命科学初创公司提供硬件和研究服务，但双方当时表示，他们现在将联手推出全新的初创公司，专注于开发“旨在为生物技术生态系统提供动力的新工具和功能，并加速一流疗法的开发。此外，与三星的新合作也将为使能技术项目提供动力，这代表了现有合作伙伴关系的又一次扩展。

　　在最新合作中，三星C&T（这家制造巨头的全球子公司）将为Flagship的投资组合公司提供技术工具，以帮助加快新疗法的创造。该技术支持将涵盖人工智能、转化医学、“高质量临床样本”和三星现有的临床试验基础设施，三星还将投资旗舰孵化的初创公司。Flagship 表示，与赛默飞世尔和三星的合作伙伴关系将成为这项以技术为重点的新功能计划的“基础”，该计划将涵盖其整个生命科学公司名单。