开云APP：又一心血管器械公司撤回IPO

2024-01-17 23:01:10

　　上交所公布对上海捍宇医疗科技股份有限公司科创板IPO终止审核的决定，直接原因是公司及保荐机构中金公司撤回申报/保荐。公司IPO申报于2023年3月1日获得受理，3月24日收到首轮问询并后续完成了回复。

　　捍宇医疗主要从事结构性心脏病介入器械与电生理产品的研发、生产及商业化。公司前身有限公司成立于2016年12月，2020年12月整体变更为股份公司，目前总股本7,987.5001万股。

　　根据2023年3月招股说明书披露，公司适用并符合《上海证券交易所科创板股票上市规则》第2.1.2条第一款第（五）项规定的上市标准：“预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件”，且公司符合《上海证券交易所科创板发行上市审核规则适用指引第7号——医疗器械企业适用第五套上市标准》的具体要求。作为一家拟采用第五套上市标准的创新医疗器械研发公司，公司提示投资者关注公司以下特点及风险：

　　截至本招股说明书签署日，公司核心产品尚未获批上市，尚未开展商业化生产销售，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。2019年度、2020年度、2021度、2022年1-9月，公司归属于母公司普通股股东的净利润分别为-4,919.24万元、-15,673.84万元、-19,074.46万元和-5,884.20万元，扣除非经常性损益后归属于母公司普通股股东的净利润分别为-5,644.42万元、-9,069.80万元、-11,386.19万元和-5,314.73万元。截至2022年9月末，公司累计未分配利润为-34,471.14万元。未来一段时间内，公司预期存在累计未弥补亏损并将持续亏损。

　　报告期内，公司投入大量资金用于创新医疗器械的临床前研究、临床试验及上市前准备。2019年度、2020年度、2021年度及2022年1-9月，公司研发费用分别为3,040.44万元、4,377.58万元、6,628.75万元和4,355.18万元。截至本招股说明书签署日，公司核心产品ValveClamp处于上市前注册审批阶段，有2款产品处于临床试验阶段，其他产品均处于临床试验之前的阶段。公司未来仍需较大规模的持续研发投入，用于在研项目的临床前研究、临床试验及上市申请等研发活动。未来一段时间内，公司预期将持续亏损，累计未弥补亏损将持续扩大。

　　截至2023年3月，公司在研产品管线款针对二尖瓣、三尖瓣反流及先天性心脏房间隔缺损的修复类创新医疗器械，2款分别针对二尖瓣反流及三尖瓣反流的置换类创新医疗器械，以及2款电生理产品，公司产品研发进度如下：

　　ValveClamp二尖瓣夹合器系统为公司研发的一款经心尖缘对缘修复二尖瓣夹合器系统，用于对二尖瓣反流疾病进行介入治疗。ValveClamp采用经心尖入路，器械入径切口到二尖瓣距离短，使传送系统易于与自体瓣膜同轴，器械位置和角度可以直接控制，力学传导更灵敏、精准，操作方便；该产品手术仅在普通外科手术室超声协助下即可完成，无需使用DSA介入手术室，降低了对手术设备的配置要求，同时避免了患者和医生的X射线暴露；根据确证性临床试验结果，ValveClamp平均导管操作时间仅24.88分钟，医生学习曲线短，远低于全球同类已上市产品。

　　公司在全程与国家药监局及器械审评中心等有关部门沟通的过程中，未被反馈重大负面意见，未有重大待解决或待落实事项，主要讨论内容围绕审评流程及补充材料，未发生注册审评过程中重大不利事项，未有对产品上市造成实质性影响的关键事项。产品于2023年9月获得注册证。

　　公司凭借从ValveClamp夹合器开发中积累的技术经验，开发采用经皮路径得ValveClasp产品。ValveClasp产品采用经皮入路，继承了ValveClamp设计理念，摒弃传统刚性结构设计，创造性使用弹性外框架的夹臂的设计，并解决了弹性框架和刚性结构稳固连接的同时不干扰锁定机构、不增加介入导管直径的难题，使得其能增加夹合范围，降低患者植入两个夹子的比例，显著降低手术风险和手术成本。

　　由于公司计划在2023年变更生产场地至闵行区莘庄工业区，按照“ISO13485-2016质量管理体系”有关要求，需在完成变更生产流程后方能继续开展生产活动，推进临床试验环节。因此公司计划于变更生产场地后，继续推进ValveClasp产品的确证性临床入组。

　　（1）入组进展：截至2023年3月31日，FIM临床试验入组完成5例。目前，公司ValveClasp已开始确证性临床试验入组

　　该产品已经申请并于2023年3月通过了创新医疗器械特别审查，其技术先进性受到有关部门的充分认可。

　　公司新型房间隔缺损封堵器ReAces，是全球首个可穿刺封堵器，其主体保持了传统封堵器“双盘一腰”的基本结构及工作原理，以保证封堵安全有效。封堵器中央区无金属物、薄阻流膜设计，在有效阻断血流通过封堵器的同时，使得从封堵器中穿刺送入鞘管简单可行。

　　（1）入组进展：截至2023年8月，公司已完成ReAces产品的全部入组工作。

　　（2）试验数据/结果更新：产品FIM临床试验尚处于随访阶段，暂未有数据更新；产品确证性临床试验于2023年8月完成入组，暂未有数据更新。

　　据披露，截至2023年9月7日，除MitraClip和公司ValveClamp已上市外，共有22款针对二尖瓣反流的介入器械已进入临床试验阶段，包括17个修复器械和5个置换器械。上述产品构成发行人产品的竞争对手。

　　在二尖瓣领域，目前国内仅有MitraClip和公司ValveClamp分别于2020年6月和2023年9月获批，2022年全年手术量仅310台，经导管二尖瓣介入术处于市场导入前期阶段。

　　发行人在二尖瓣修复领域内的核心产品ValveClamp和ValveClasp均采用缘对缘技术路径，其对应市场空间为：

　　据此，2022年，中国和全球的二尖瓣修复市场空间分别为0.6亿元和11.2亿美元，预计2031年时，中国和全球的二尖瓣修复市场空间将分别达到45.3亿元和64.56亿美元。

　　截至2019年1月1日，公司注册资本为117.8088万元，股东人数为14名，具体如下：

　　1、2019年5月28日，泰州幂方、西藏龙脉得与东证富象、转型升级母基金签署了《股权转让协议》，约定泰州幂方将其持有的捍宇有限1.2230%股权（对应注册资本1.4408万元）作价794.9491万元转让给东证富象，西藏龙脉得将其持有的公司2.50%股权（对应注册资本2.9452万元）作价1,625万元转让给转型升级母基金。

　　2、2019年7月，磐茂上海与捍宇有限及其股东签署《股权转让及增资协议书》，2019年7月8日，管经纬、泰誉投资、杭州创合与磐茂上海签署《股权转让协议》，前述协议约定磐茂上海以货币方式出资15,000万元对捍宇有限进行增资，开云APP其中17.6713万元计入注册资本，其余14,982.3287万元计入资本公积，注册资本由117.8088万元增至135.4801万元；约定管经纬将其持有的捍宇有限2%的股权（对应注册资本2.3562万元）作价1,800万元转让给磐茂上海；泰誉投资将其持有的捍宇有限2%的股权（对应注册资本2.3562万元）作价1,800万元转让给磐茂上海；杭州创合将其持有的捍宇有限3%的股权（对应注册资本3.5343万元）作价2,700万元的价格转让给磐茂上海。

　　3、2020年7月6日，磐茂上海、厦门驭荟、厦门千杉、东证观澜与杨惠仙签署了《股权转让协议》，约定杨惠仙将持有的捍宇有限1.75%股权（对应注册资本2.3709万元）作价2,450万元转让给磐茂上海；将0.6563%股权（对应注册资本0.8891万元）作价918.76万元转让给厦门驭荟；将0.2187%股权（对应注册资本0.2964万元）作价306.29万元转让给厦门千杉；将0.8750%股权（对应注册资本1.1854万元）作价1,224.95万元转让给东证观澜。

　　同日，磐茂上海与荷塘健康签署了《股权转让协议》，约定荷塘健康将持有的捍宇有限0.6689%股权（对应注册资本0.9062万元）作价936.43万元转让给磐茂上海；戴宇峰与荷塘投资签署了《股权转让协议》，开云APP约定荷塘投资将持有的捍宇有限0.6689%股权（对应注册资本0.9062万元）作价936.43万元转让给戴宇峰。

　　4、2020年7月19日，安吉启悦与捍宇有限及其股东签署《增资协议》，约定安吉启悦以货币方式出资3,250万元认缴捍宇有限新增注册资本，其中7.1305万元计入注册资本，其余3,242.8695万元计入资本公积，捍宇有限的注册资本由135.4801万元增加至142.6106万元。

　　5、2020年7月30日，赣州毕月乌等13名投资人与捍宇有限及其股东签署了《股权转让及增资协议》，同时赣州毕月乌等13名投资人分别与戴宇峰、管经纬、醴泽基金等股东签署了《股权转让协议》，约定赣州毕月乌等13名投资人以24,850万元受让原股东所持有的捍宇有限合计16.1087万元出资；同时出资24,850万元对捍宇有限进行增资，新增注册资本12.6567万元由赣州毕月乌等13名投资人认缴，公司注册资本由142.6106万元增加至155.2673万元。

　　6、2020年10月26日，管经纬、苏州幂方、约印投资与安吉曲率、湖州景鑫、上海锦词签署了《股权转让协议》，管经纬将其所持有的捍宇有限0.3280%的股权（对应注册资本0.5093万元出资）作价1,000万元转让给湖州景鑫，将其所持有的捍宇有限2.2932%的股权（对应注册资本3.5605万元出资）作价3,898.4万元转让给安吉曲率；苏州幂方将其所持有的捍宇有限1.6402%的股权（对应注册资本2.5466万元）作价5,000万元转让给湖州景鑫，约印投资将其所持有的捍宇有限0.9841%的股权（对应注册资本1.5280万元出资）作价3,000万元转让给上海锦词。

　　7、2021年3月4日，云锋基金、瑞华资本、易方慧达、萍乡宇铧、宿迁领道、赣州角木蛟、上海杰道、Oct Fund、捍宇医疗与捍宇医疗当时在册的股东签署了《关于上海捍宇医疗科技股份有限公司之增资协议书》，云锋基金、瑞华资本、易方慧达、萍乡宇铧、宿迁领道、赣州角木蛟、上海杰道、Oct Fund以货币方式出资45,500万元认购公司新增注册资本人民币487.5001万元，其中：云峰基金以货币方式出资20,000万元认购公司新增注册资本214.2857万元，溢价部分 19,785.7143万元计入资本公积金；瑞华资本以货币方式出资6,500万元认购公司新增注册资本69.6429万元，溢价部分6,430.3571万元计入资本公积金；易方慧达以货币方式出资2,000万元认购公司新增注册资本21.4286万元，溢价部分 1,978.5714万元计入资本公积金；萍乡宇铧以货币方式出资5,500万元认购公司新增注册资本 58.9286万元，溢价部分5,441.0714万元计入资本公积金；宿迁领道以货币方式出资3,500万元认购公司新增注册资本37.5000万元，溢价部分3,462.5000万元计入资本公积金；赣州角木蛟以货币方式出资1,000万元认购公司新增注册资本10.7143万元，溢价部分989.2857万元计入资本公积金；上海杰道以货币方式出资2,000万元认购公司新增注册资本 21.4286万元，溢价部分1,978.5714万元计入资本公积金；Oct Fund以货币方式出资5,000万元认购公司新增注册资本53.5714万元，溢价部分4,946.4286万元计入资本公积金。注：据测算，投后估值约74.55亿元。

　　根据申报材料：1）发行人有12项发明专利、16项实用新型受让自中山医院，2项发明专利、1项实用新型受让自无锡市第二人民医院，部分专利转让未提供医院内部审批文件或未履行公示程序；2）发行人核心产品ValveClamp夹合器和AeAces封堵器的原理性设计来自于中山医院潘文志医生团队在临床实践中的研发创新，发行人受让相关专利后进行了重大改进；3）发行人核心技术人员潘文志为中山医院主任医师，是ValveClamp原始专利第一发明人、ReAces原始专利的主要发明人之一，自发行人设立以来一直担任临床医学顾问，与发行人签订专家顾问聘用协议并领取劳务报酬；4）除潘文志外，发行人还有5名核心技术人员，从事9款在研产品研发；5）发行人与中山医院持续开展医工合作，2022年9月双方签订国家医学中心攻关项目《框架合作协议》，约定合作完成“自主产权结构心脏病器械创新研发”，合同金额1亿元，具体合作事宜另行约定。

　　根据申报材料，发行人选用科创板第五套上市标准申报。保荐机构采用市值/研发费用倍数对发行人进行估值，根据10家可比公司的市值/研发费用倍数的中位数，与发行人报告期内研发费用均值的乘积进行测算，预计市值约57.7亿元，不低于40亿元。

　　在商业化方面，公司已着手开始组建商业化团队，主要由市场部、技术部、销售部等部门人员组成，具体如下表所示：

　　根据申报材料：1）报告期内发行人存在通过第三方公司向其员工和外部顾问支付工资和顾问费的情形，发行人员工存在代领奖金情形；2）发行人实际控制人戴宇峰与杨惠仙存在与董监高、其他个别员工的资金往来，主要系持股平台股份交易、买房借款及个人等。