开云APP：首个治疗儿童多动症可穿戴医疗器械获批

2024-01-26 21:20:55

　　NeuroSigma 公司的第二代 Monarch 外部三叉神经刺激（eTNS）系统已获得美国食品药品管理局（FDA）批准，用于治疗小儿注意力缺陷多动障碍（ADHD）。

　　Monarch eTNS 2.0 通过向三叉神经（一种参与各种感觉功能的主要颅神经）提供温和的电脉冲来发挥作用。

　　该设备旨在为不使用处方药治疗多动症的 7 至 12 岁儿童提供一种替代疗法。

　　NeuroSigma 将于 2024 年下半年在美国和英国完成两项双盲多中心试验的受试者招募工作。这两项试验于2022年11月启动，开云APP旨在研究eTNS技术在儿童和青少年多动症患者中的应用。

　　由英国国家健康研究所赞助的第二阶段试验名为 ATTENS 项目，将在伦敦国王学院和南安普顿大学招募 150 名儿童和青少年。这项研究将收集多达 50 名患者的功能磁共振成像 (fMRI) 数据，以了解 eTNS 的基本作用机制。

　　根据GlobalData医疗情报中心的一份报告，开云APP预计到2030年，可穿戴技术将成为一个价值2910亿美元的巨大产业，而医疗保健将成为未来三年可穿戴设备的主要市场。

　　NeuroSigma 的总监 Thomas Paschall 在获得批准的公告中说：Monarch 2.0是一个可扩展的设备平台，它将促进不仅在美国，而且在中国、新加坡、韩国以及最终在全世界的快速商业化。

　　我们预计 NeuroSigma 将宣布更多的全球合作伙伴关系，并继续为多动症和其他适应症（如耐药性癫痫和自闭症谱系障碍）建立世界级的数据集。