开云APP：医疗器械基本概念和基础知识

2024-01-27 21:56:29

　　医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

　　我国医疗器械监督管理的法律依据是2014年6月1日起国务院颁布施行的《医疗器械监督管理条例》。目前构成我国医疗器械监管法规体系依次是：国务院法规、部门规章和规范性文件等几个层次。各个层次的法规的关系是：下位法规是对上位法规的细化。如：部门发布的行政规章是《医疗器械监督管理条例》的具体实施细则。

　　第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

　　如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

　　如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。

　　第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

　　如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线.“保健器材”都属于医疗器械吗？

　　很多人习惯于把健身俱乐部里的健身器材、小区里的运动器械、体育用品商店里的各种运动器械、按摩器具、康复及治疗仪器等统统都称为“保健器材”。

　　《医疗器械监督管理条例》中没有保健器材定义，符合条例有关医疗器械定义的产品应作为医疗器械管理。

　　有源医疗器械是指任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。其使用形式有：诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。

　　无源医疗器械的使用形式有：医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。

　　（1）对于产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的（如预装了药品的注射器等），按药品管理。

　　（2）对于产品中由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的（如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等），按医疗器械管理。

　　（1）误区一：医疗器械都是高风险的，医疗器械只有医院才能有，需要医务人员才能使用。

　　其实，依据风险程度，国家将医疗器械分为三类，其中第一类医疗器械的风险程度比较低，公众通过一定的学习和查阅说明书就可以保障使用的基本安全，很多产品可以家用。第二类医疗器械中也有一部分产品可以家用，第三类医疗器械使用风险高，少部分可以家用，但应严格按照产品注册证书适用范围和说明书要求使用。

　　（2）误区二：非医疗器械当成医疗器械，如一些健身、瘦身、增高及保健类产品，被当作医疗器械。

　　两者不具有可比性。医疗器械是特殊产品，其生产和销售需要经过严格的审批管理，具有其一定

　　的使用功能和适应人群；适应人群范围外的，不宜使用该医疗器械。非医疗器械的适应范围更为广泛，其主要功能不是针对医疗目的，而是产品各自的功效。

　　（2）对需要在全国范围内统一的技术要求，应当制定国家标准。国家标准由国务院标准化行政主管部门制定。对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准。行业标准由国务院有关行政主管部门制定，并报国务院标准化行政主管部门备案，国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。

　　第二类、第三类医疗器械申报注册时需要到国家食品药品监督管理部门认可的检验检测机构进行注册检测。

　　第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：

　　（1）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录、不改变常规用途的；

　　（3）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。

　　免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

　　医疗器械产品的适用范围一般是在临床试验基础上经过食品药品监督管理部门批准的，不得随意夸大或变更。因此，消费者在购买前应仔细查看产品的适用范围、禁忌证、注意事项等内容，分析该产品是否适用。

　　部分医疗器械是具有有效期的。如：避孕套；输液器、注射器、医用导管等具有消毒或灭菌类有效期；体外诊断试剂，如，C－反应蛋白试剂盒、血清胱抑素C测定试剂盒等。

　　开办第二类、第三类医疗器械生产企业，经省级食品药品监督管理部门审查批准，发给医疗器械生产许可证。

　　开办第一类医疗器械生产企业，向设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案即可。

　　从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

　　第一类医疗器械的经营不需经营许可和备案；从事第二类医疗器械经营，应当向所在地设区的市级食品药品监管部门备案；从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，经所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械经营许可证。

　　不是。任何医疗器械产品都具有一定的使用风险。都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，而在临床应用过程中存在一定的风险。所谓批准上市，是指社会、技术、伦理和法令皆可接受的基础上的认可，而并非绝对安全。被批准上市的医疗器械只是“效益大于风险”的“风险可接受”产品，即被批准上市产品在现有认识水平下，相对符合安全使用的要求。

　　受伦理、道德、法规、社会因素的限制，医疗器械上市前的临床评价存在着一些缺陷和不足。主要体现在以下几点：

　　（1）时间短，例数少：一般情况下，一些隐性的缺陷唯有在产品通过大量、长时间临床使用后才能发现。目前，我国对有源植入人体的器械、无源植入人体的器械、放射性诊断器械、避孕器械、放射性治疗器械等产品的临床研究在保证达到研究目的的前提下提出了临床试用期研究的最低要求。但是，对一般的医疗器械，其临床试用期及病例数未作统一规定。

　　（2）对象窄、针对性强：医疗器械临床试用对象要确保研究对象的同质性，另外还要从伦理上充分考虑受试对象的安全，开云APP这样临床试用对象就集中在一个相对窄的范围内。而医疗器械上市后，在广泛应用的条件下不可避免地会应用在不同差异的个体间。

　　（3）临床试验与临床应用容易脱节、临床定位不准确：由于临床试验不能对某一产品做出系统的综合研究，许多研究处于低水平重复，存在试验研究与临床应用脱节等问题。

　　总之，由于临床试验是在既定的资源和要求的约束下而进行的一次性工作，受限因素较多，不能全面的对产品上市后出现的安全性问题进行有效研究。

　　医疗器械风险，是指使用医疗器械而导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度。如使用注射用聚丙烯酰胺水凝胶后所出现的炎症、感染、质硬、变形、移位、残留等。

　　医疗器械风险管理，是指用于风险分析、评价和控制工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。主要包括风险分析、风险评价、风险控制等环节。

　　（1）设计因素：受现在科学技术条件、认知水平、工艺等因素的限制，医疗器械在研发过程中不同程度地存在目的单纯、考虑单一、设计与临床实际不匹配、应用定位模糊等问题，造成难以回避的设计缺陷。

　　（2）材料因素：医疗器械许多材料的选择源自于工业，经常不可避免地要面临生物相容性、放射性、微生物污染、化学物质残留、降解等实际问题；并且医疗器械无论是材料的选择，还是临床的应用，跨度都非常大；而人体还承受着内、外环境复杂因素的影响，所以一种对于医疗器械本身非常好的材料，不一定就能完全适用于临床。

　　（3）临床应用：主要是风险性比较大的三类器械，在使用过程中任何外部条件的变化，都可能存在很大的风险。

　　（1）在按照预定的条件和用途使用时不会危及患者、使用者和其他人的临床状况（健康）和安全；（2）产品的设计和制造应符合公知的最新技术水平可以达到的安全性原则；

　　医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

　　医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

　　医疗器械不良事件监测旨在通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延，保障公众用械安全。

　　通过对医疗器械不良事件的监测，可以为医疗器械监督管理部门提供监管依据；可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众安全；可以进一步提高对医疗器械性能和功能的要求，推进企业对新产品的研制，有利于促进我国医疗器械工业的健康发展。

　　医疗器械不良事件监测工作包括：报告的收集、汇总、分析、调查、核实、评价和反馈等环节。

　　任何医疗器械在临床应用过程中，都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，存在一些不可预见的缺陷。只有通过不良事件的有效监测，对事件本身进行科学的分析和总结，才能及时采取适宜、有效的措施，保证医疗器械使用的安全有效，促进企业不断改进产品质量。

　　医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的。

　　医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。（摘自卫生部《医疗事故处理条例》）

　　目前，我国医疗器械不良事件监测信息的发布形式主要有《医疗器械不良事件监测信息通报》、《医疗器械警戒快讯》。

　　《医疗器械不良事件信息通报》是监督管理部门面向社会公开发布的及时反馈有关医疗器械安全隐患的主要方式，旨在提示医疗器械生产、经营企业，医疗机构注意被通报的医疗器械品种的安全性隐患，并为监督管理部门、卫生行政部门的监督管理和医疗机构、患者的安全用械提供参考。

　　《医疗器械警戒快讯》是及时传递国际医疗器械安全信息的主要方式，旨在对国内上市的医疗器械提出警示，提醒生产企业及时采取相应的纠正措施；提醒医疗机构与用户在使用中引以为戒，从而避免潜在伤害事件的发生。

　　到目前为止，医疗器械不良事件监测报告制度已在美国、欧盟、加拿大、澳大利亚、日本等国家和地区建立并实施。

　　及时报告已发生的医疗器械不良事件，有利于监督管理部门迅速掌握产品的安全性信息，根据事件严重程度采取合理和必要的应对措施，防止、避免或减少类似不良事件的重复发生，从而更有效地保障公众的身体健康和生命安全。

　　报告的数量和质量有待提高。报告数量少；来自企业的报告少；有效性信息不足。

　　（2）医疗器械生产企业对《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的理解及执行不到位，缺乏主动开展监测工作的意识；

　　（3）医疗器械生产企业、经营企业、使用单位等相关主体对不良事件概念及报告范围认识模糊，没有认识到医疗器械不良事件监测工作的重要性。

　　不一定。一种医疗器械是否应该停止使用，主要取决于其效益是否大于风险。例如，有的医疗器械不良事件虽然严重，但发生率很低，且临床上仍需要这个产品，则可通过采取严格管理，修改说明书、增加警示等措施来控制风险。

　　37.医疗器械不良事件的监测管理只是器械研发、生产者和行政管理者的职责吗？

　　来自各方的、信息可靠的医疗器械不良事件报告是医疗器械不良事件监测的基础和重要依据，因此，医疗器械不良事件的监测管理不仅是器械研发、生产者和行政管理者的职责，同时也需要全社会的支持。

　　作为医疗器械不良事件的报告主体之一，医疗机构是大多数医疗器械的使用场所，也是医疗器械不良事件的主要发生地。同时，作为医疗机构的工作人员，临床医务人员具有一定的专业背景和行业位置，能够掌握事件发生的第一手资料，并具有良好的鉴别能力。因此，临床医务人员在医疗器械不良事件监测中具有重要作用。医务人员及时报告、分析医疗器械不良事件，配合企业和相关部门的调查，确保公众用械安全。

　　医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。

　　医疗器械生产企业是医疗器械再评价的主体，应根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械再评价启动条件、评价程序和方法；根据开展再评价的结论，必要时应当依据医疗器械注册相关规定履行注册手续。

　　国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责监督检查医疗器械生产企业的再评价工作，必要时组织开展医疗器械再评价。

　　医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在安全隐患的产品，按照规定的程序，采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除其产品危害的行为。召回包括生产企业的主动召回和监督管理部门的责令召回。

　　主动召回，是指医疗器械生产企业经对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的医疗器械进行调查评估，发现医疗器械存在安全隐患的，主动实施的召回。

　　责令召回，是指药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，医疗器械生产企业应当召回医疗器械而未主动召回的，责令医疗器械生产企业所实施的召回。

　　医疗器械生产企业是医疗器械召回的主体，应按照相关要求建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在安全隐患的医疗器械进行调查、评估，召回存在安全隐患的医疗器械。

　　医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在安全隐患的医疗器械。

　　医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止销售或

　　者使用该医疗器械，通知医疗器械生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。

　　医疗器械使用者应当按照医疗器械使用说明书使用医疗器械。医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械说明书是企业在申请产品注册时由药品监督管理部门批准的具有法律效用的文件，并应当符合国家标准或者行业标准有关要求。因此，为了确保医疗器械使用的安全、有效，在使用医疗器械前，使用者一定要仔细阅读说明书。

　　医疗器械生产企业，是指生产医疗器械的专营企业或兼营企业，包括境外医疗器械生产企业在中国境内的代理人。

　　医疗器械使用单位，是指使用医疗器械用于疾病的预防、诊断、治疗、监护和保健的医疗机构及其他单位，如医院、疾控中心、计划生育服务站等。

　　医疗器械基础知识培训考核试题及答案 日期：姓名：岗位：成绩： 一、填空题：（每题3分，共15题） 1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。 3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。 7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。 10、第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查，批准后发给医疗器械注册证。 12、进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 13、从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 14、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。 15、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准或强制性行业标准。 二、判断题：（每题2.5分，共10题） 1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册 申请资料。（×） 2、医疗器械注册证号为“湘食药监械（准）字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器 械。（×） 3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。（×） 4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。（√） 5、医用纱布片风险程度低，相对较安全，属于第一类医疗器械。（×） 6、棒式体温计具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，属于第二类医疗器械。（√）

　　建筑基础常识的基本概念 建筑基础常识性的一些基本概念 1、什么是容积率？ 答：容积率是项目总建筑面积与总用地面积的比值。一般用小数表示。 2、什么是建筑密度？ 答：建筑密度是项目总占地基地面积与总用地面积的比值。一般用百分数表示。 3、什么是绿地率（绿化率）？ 答：绿地率是项目绿地总面积与总用地面积的比值。一般用百分数表示。 4、什么是日照间距？ 答：日照间距，就是前后两栋建筑之间，根据日照时间要求所确定的距离。日照间距的计算，一般以冬至这一天正午正南向房屋底层窗台以上墙面，能被太阳照到的高度为依据。 5、建筑物与构筑物有区别？ 答：凡供人们在其中生产、生活或其他活动的房屋或场所都叫做建筑物，如公寓、厂房、学校等；而人们不在其中生产或生活的建筑，则叫做构筑物，如烟囱、水塔、桥梁等。 6、什么是建筑“三大材”？ 答：建筑“三大材”指的是钢材、水泥、木材。

　　7、建筑安装工程费由哪三部分组成？ 答：建筑安装工程费由人工费、材料费、机械费三部分组成。 8、什么是统一模数制？什么是基本模数、扩大模数、分模数？ 答：（1）、所谓统一模数制，就是为了实现设计的标准化而制定的一套基本规则，使不同的建筑物及各分部之间的尺寸统一协调，使之具有通用性和互换性，以加快设计速度，提高施工效率、降低造价。（2）、基本模数是模数协调中选用的基本尺寸单位，用M表示，1M=100mm。（3）、扩大模数是导出模数的一种，其数值为基本模数的倍数。扩大模数共六种，分别是3M（300mm）、6M（600mm）、12M （1200mm）、15M（1500mm）、30M（3000mm）、60M （6000mm）。建筑中较大的尺寸，如开间、进深、跨度、柱距等，应为某一扩大模数的倍数。（4）、分模数是导出模数的另一种，其数值为基本模数的分倍数。分模数共三种，分别是1/10M（10mm）、1/5M（20mm）、1/2M （50mm）。建筑中较小的尺寸，如缝隙、墙厚、构造节点等，应为某一分模数的倍数。 9、什么是标志尺寸、构造尺寸、实际尺寸？ 答：（1）、标志尺寸是用以标注建筑物定位轴线之间（开间、进深）的距离大小，以及建筑制品、建筑构配件、有关设备位置的界限之间的尺寸。标志尺寸应符合模数制的规定。

　　医疗器械知识培训资料 《医疗器械监督管理条例》中规定医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制等预期目的。因此，医疗器械同药品一样，是防病治病的武器，是关系人体生命安全的特殊商品，其安全性和有效性必须严格加以控制。自《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》颁布实施以来，食品药品监管部门加强对医疗机构使用医疗器械的监管，医疗机构使用医疗器械的行为得到了有效规范。但是由于医疗机构使用医疗器械品种多，进货渠道复杂，尤其是农村医疗机构分布广，监管难度大，加上医疗器械监管法规尚不健全，一些基层医疗机构在医疗器械的管理和使用上还存在一些问题。 一、医疗机构涉械人员认识不到位，存在重药品轻器械思想，对有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章等知识了解不全面，尤其是对医疗器械产品的说明书、标签和包装标识在认识和理解上不准确。2005年，县局查获一起案件，某医疗机构涉械人员在购进一次性扩张器时，验收马虎，竞没有发现其标识上注册号码有误，造成了损失。

　　二、重复使用一次性无菌医疗器械的行为时有发生。在农村卫生室，一方面受患者经济条件限制，人员素质不高，一些患者为了省钱，主动提出对自己使用后的注射器或输液器重复使用；还有一些乡村卫生室、个体诊所受利益驱动，重复使用一次性无菌注射器的现象时有发生，尤其是重复使用作皮试用的注射器和配制大输液所用的注射器，个别的甚至重复使用一次性使用输液器。这种形为给人民群众的健康带来了隐患。 三、有些医疗机构进货渠道混乱，使用无产品注册证、无合格证明的医疗器械。在乡镇以下医疗机构主要存在购进医疗器械无记录，不能提供供货单位的合法证明资质，有的医疗机构相互代购，甚至从私人手中采购一次性使用无菌医疗器械，使用无产品注册证或无合格证明的卫生材料和一次性使用无菌器械。药监部门在日常的监督中发现，不能提供或者伪造、变造医疗器械产品注册证和合格证明的现象时有发生。究其原因：一是医疗机构采购制度不健全，采购人员的疏忽，给不法供应商提供了机会；二是采购人员忽视审查供应商及产品的合法性；三是医疗器械销售利润空间大，存在不正当竞争行为。在县级以上医疗机构，部分医疗机构外科，在购进贵重医疗器械时，直接与厂家销售代表联系，边购进边使用，这样就存在着购进验收不严格，容易导致事故的发生。 四、销毁制度不健全。《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》中明确规定：医疗机构应建立无菌器械使

　　医疗器械基本知识总结 1、医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。 2、医疗器械分为三类 第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的； 第二类是指产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的； 第三类是指植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,安全性、有效性必须加以严格控制的； 医疗器械分类目录

　　3、医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。 4、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 第一条为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的，依照其规定。 第三条医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。

　　第四条医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。 医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。 第五条医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。 医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。 第六条医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。 医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。 第七条医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容： （一）产品名称、型号、规格； （二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位； （三）《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号； （四）产品标准编号； （五）产品的性能、主要结构、适用范围；

　　摄影的基本概念和基础知识（一） 习摄影有些年头，由于忙近两三年也没怎么没过相机！我是一个铁杆煤油，逛论坛很多，发现论坛里也有不少热爱摄影的煤油！水平参差不齐，有顶尖的高手，也有刚入门或者想要入门的朋友，一直想发个科普贴，和大家共同学习一下有关摄影的基本知识，但也是由于时间的缘故，一直没能成行，在下今日有点空闲时间，就转载一些别人总结的文章，并按照自己的思路整理一下，转发给大家，共同学习一下，高手可以绕道，不过如有不恰当的地方，也欢迎指导，一起交流学习嘛！ 今天写的算是第一季吧，如果大家反映良好，感觉有所帮助的话，我以后会抽时间发第二季，第三季等等！ 好吧，先拜一拜摄影的鼻祖 达盖尔和他的相机 达盖尔： 世纪年代末期，路易·雅克·曼德·达盖尔（···）首次成功地发明了实用摄影术，是法国著名是艺术家。 “题目”割一下，不过碗大个疤 第一季：相机的分类，以及相机中的几个常见概念 相机的分类：传统光学相机： 按胶片的规格不同可分为： 半格机：一张胶片每次上弦只过半个格，可照两次 相机：使用胶卷的相机，胶卷的尺寸是24mm 36mm 相机：使用胶卷的相机，胶卷的尺寸是55.6mm 55.6mm（比例）

　　大画幅相机：就是能拍摄胶片规格为90mm 120mm及180mm 240mm以上的机背取景式照相机 按取景方式可分为：旁轴取景照相机：取景和成像不是一个光路，就是以前最常见的傻瓜机系列，一个眼平视取景，一个镜头成像，取景和成像有偏差，看到的和照到的有一点偏差。 单镜头反光照相机：所谓的单反，取景和成像一个光路，一个镜头，带一个反光板，取景时反光板，放下，成像是反光板抬起。取景和成像几乎无偏差。 双镜头反光照相机：就是两个镜头的带反光板的照相机，一个镜头成像，一个镜头取景。下面会给出工作原理图，很简单，自己理解，这种方式取景和成像也是有偏差的。记得小时照相，摄影师低着头看（取景）的老海鸥相机吗？那就是双反！ 按聚焦方式不同、按用途不同还可以分好多特殊类型的相机，与我们日常生活关系不大，在这里就不表了。 双反的工作原理

　　Advances in Psychology 心理学进展, 2017, 7(11), 1269-1276 Published Online November 2017 in Hans. 基本心理需要：概念、结构及理论基础 库慧，史慧颖 西南大学心理学部，重庆 收稿日期：2017年10月26日；录用日期：2017年11月15日；发布日期：2017年11月21日 摘要 基本心理需要在国内外的研究由来已久，目前基本心理需要的研究遍及不同人群不同领域。但是需要的研究仍存在不足，在概念界定、需要结构、理论基础及研究现状几个方面系统地对国内外基本心理需要的观点和研究进行阐述之后，发现其中存在涵义不清、内部结构混乱以及测量单一等问题。因此从系统性、追踪性以及应用性等方面提出研究的反思与展望。

　　第一讲 机械基础基本概念 学习目标及考纲要求 1． 了解机械、机器、机构、构件、零件的概念。?2. 理解机器与机构、构件与零件的区别。 3． 掌握运动副的概念,熟悉运动副的类型,了解其使用特点，同时能举出应用实例。 知识梳理 一、机器和机构 1．机器 （1)任何机器都是由许多实物（构件）组合而成的。 (2）各运动实体之间具有确定的相对运动。 (3）能代替或减轻人类的劳动，完成有用的机械功或实现能量的转换。 发动机:将非机械能转换成机械能的机器。 电动机:电能→机械能、内燃机:热能→机械能 空气压缩机:气压能→机械能 ? 工作机：用来改变被加工物料的位置、形状、性能、和状 态的机器。 如机床、纺织机、轧钢机、输送机、汽车、飞机等。 ２.机构 (１）任何机器都是由许多实物（构件)组合而成的。 (2)各运动实体之间具有确定的相对运动。 相同点：从结构与运动角度来看,机器与机构是相同的。 不同点： 区别主要在于功用不同，机器的主要功用是利用机械能做功或实现能量转 换, 机构的主要功用在于传递或改变运动的形式。 ３． 机器的组成 动力部分：机器动力的来源。如电动机、内燃机和空气压缩机等。 传动部分:将动力部分的运动和动力传递给工作部分的中间环节。如齿轮传 动。 工作部分:直接完成机器工作任务的部分，通常处于整个传动装置的终端，其 结 构形式取决于机器的用途。如金属切削机床的主轴、拖板、工作台 等。

　　自动控制部分：智能部分(与近代机器的区别） 二、构件和零件 1．构件 ⑴定义：构件是机构的运动单元体，也就是相互之间能作相对运动的物体。 固定构件:又称机架，一般用来支承运动构件,通常是机器的基体 或机座,例如各类机床的床身。 主动件:带动其他可动构件运动的构件。 运动构件 从动件:机构中除了主动件以外随着主动件运动而运 动的构件。 2．零件 定义:零件是构件的组成部分，是机器中的制造单元。 3．构件与零件联系与区别 联系:构件可以是一个零件,也可以是几个零件组成。 区别:构件是运动的单元体,零件是加工制造的单元体。 三、运动副 1．运动副概念 定义：两构件直接接触,又能产生一定相对运动的连接称为运动副。 2．运动副类型 转动副：两构件只能绕某一轴线作相对转动的运动副。 低副移动副两构件只能作相对直线移动的运动副。 (面接触） 按接触形螺旋副两构件只能沿轴线作相对螺旋运动的运动副。 式的不同 高副 （点、线．低副和高副的特点 低副：面接触，容易制造和维修,承受载荷时单位面积压力较低,不能传递较复杂的运动，效率低、摩擦大。

　　医疗器械基本概念和基础知识 1.什么是医疗器械？ 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （2）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （3）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （4）生命的支持或者维持； （5）妊娠控制； （6）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 2.我国医疗器械管理的法律依据是什么？ 我国医疗器械监督管理的法律依据是2014年6月1日起国务院颁布施行的《医疗器械监督管理条例》。目前构成我国医疗器械监管法规体系依次是：国务院法规、部门规章和规范性文件等几个层次。各个层次的法规的关系是：下位法规是对上位法规的细化。如：部门发布的行政规章是《医疗器械监督管理条例》的具体实施细则。 3.我国对医疗器械产品实行什么样的管理？ 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 4.医疗器械产品是如何分类？ 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。 第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

　　一、填空题：（每空2分，共40分） 1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得， 或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。 3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取 得企业售后服务上岗证。 7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的 市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告 9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记 录或者档案。 10、第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证 二、判断题：（每题3分，共30分） 1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请材料。（×）

　　2、医疗器械注册证号为“湘食药监械（准）字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器械。（×） 3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。（×） 4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。（√） 5、医用纱布片风险程度低，相对较安全，属于第一类医疗器械。（×） 6、棒式体温计具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，属于第二类医疗器械。（√） 7、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责在当地注册的医疗器械的分类规则和分类目录。（×） 8、医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满三个月前向原注册部门提出延续注册的申请。（×） 9、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。（√） 10、批准文号为“国械注准”的医疗器械为境内生产的第一类医疗器械。（×） 三、选择题：（每题3分，共30分） 1、医疗器械是指直接或者间接用于人体的以及其他类似或者相关的物品（A、B、 C、D、E） A、仪器 B、设备 C、器具 D、材料 E、体外诊断试剂及校准物 2、从事第二、三类医疗器械批发的企业建立的销售记录应该至少包括以下内容（A、B、 C、E） A、医疗器械的名称、规格（型号） B、注册证号或者备案凭证编号 C、数量

　　相关概念界定： 1.医养结合 “医养结合”可视为“整合照料”的一个子概念，它强调老年照顾中的医疗和照护两个方面，并将医疗放在更加重要的位置上。区别于传统的生活照料养老服务，不仅包括日常起居、文化娱乐、精神心理等服务，更重要的是包括医疗保健、康复护理、健康检查、疾病诊治、临终关怀等专业医疗保健服务。需要注意的是，“医养结合”中的医疗必须具有相当的专业水平，不是简单地打针吃药的医疗服务，而是应当达到一级医院以及以上的医疗水平，要具备健全的科室和诊疗项目，硬件上要有足够的空间、房屋设施和相当水平的医疗器械，软件上要有足够资格的，受过专业训练的医师、护士。 “医养结合”是对传统养老模式的创新，需要从六个方面进行阐述，即服务对象、服务提供的主体、服务内容、服务人员、实现路径以及养老服务机构准入标准。 （1）服务对象：”医养结合“养老模式的服务对象从以下三方面进行分析。首先。采用传统家庭养老或者社区居家养老的生活基本能够自理的老年人；其次，对于机构养老，主要面向生活半自理或者完全不能自理的老年人；再次，对于一些高收入老年人，比较注重晚年生活质量，为他们提供优质健康保健服务。 （2）服务提供主体：首先，开云APP政府要发挥主导作用，协调各主体之间关系，形成凝聚力。 其次，非营利性或者营利性医疗机构和养老机构要加强合作，资源共享、优势互补，为满足老年群体的医疗保健需求尽职尽责。 （3）服务内容：”医养结合“养老模式服务内容广泛，包括以下三方面：一是基本生活护理服务。而是医疗救治、健康咨询、健康检查、大病康复以及临终关怀等医疗保健服务。三十精神慰藉、精神安慰、老年文化娱乐等精神文化服务。 （4）服务人员：“医养结合”养老模式侧重满足老年人的医疗服务需求，因此对于服务人员有严格的要求。首先，与家庭建立契约关系的医生必须是具有执业医师资格的全科医生，并且熟悉老年病的诊断和治疗。其次，养老机构必须要根据需要增加具有执业医师资格的医生和专业护士。再次，医疗机构为了满足入住老年人的需求，也要增加相应的护理人员。 （5）实现路径：“医养结合”养老模式实现需要政府发挥主导作用和统筹协调作用，具体包括：一是基层社区卫生服务中心或乡镇卫生院集中以治疗老年病为主的全科医生，与家庭建立长期契约关系，定期为老年人提供上门诊疗服务。二是一个或多个养老机构与距离较近的医疗机构建立长期合作关系。三是单一养老机构或者医疗机构提供医疗或养老服务。四是二级以上的医疗机构设立老年科。 （6）养老服务机构的准入标准：医疗服务是一项需要高精技术的服务，关乎人民生命安全，因此卫生行政部门必须根据自身职责，建立相关法规，形成专业的规范制度，完善服务标准、设施标准、人员标准和管理规范，简历严格的行业准入制度，养老机构内设的医疗中心至少要达到一级医院的标准，简历严格的监督制度和评估制度，在此基础上，鼓励全社会对服务进行监督。 2.医养结合养老机构 医养结合养老机构是一种整合医疗和养老功能，以专业的持续的医疗、护理、保健服务为特色的新型养老机构，是对传统养老机构的创新。主要的医养结合养老机构的模式主要有以下几种：一是一个或多个养老机构与距离较近的医疗机构建立长期合作关系，实现资源共享、优势互补、开展预约就诊和双向转诊等服务。二是由单一的养老机构或医疗机构提供医疗货养老服务，一方面通过有条件的养老机构内设医疗中心，为入住机构的老年人提供方便有效的医疗服务；另一方面实力雄厚的大兴医院机构利用自身优势设立以病后康复和保健为特色的养老机构，实现资源共享；三十二级以上的医疗机构设立老年科，针对老年人常见疾病开

　　作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： ? (1)对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解； ? (2)对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿； ? (3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或支持； ? (4)妊娠控制。 二、医疗器械的特点 现代医疗器械通常都是集电子、机械于一体的非常复杂的装置，是非常精密的、可靠性和安全性要求都很高的自动或半自动系统。一般具有以下特点： (1)对被测体必须是无害的； (2)生物信号弱小； (3)能量受限制； (4)安全有效。 三、医疗器械的范围 医疗器械(或装备)的范围很广，包括以下方面： (1)医用电子仪器设备(各种心脏除颤、起搏、调搏和反搏器， 电生理仪器，有创、无创传感器，心电、脑电、肌电和其他生物电诊断仪器，电声诊断、无创监护仪器，呼吸功能及血流、血压测定装置等)； (2)体外循环及血液处理设备(人工心肺、血液净化、体液处

　　理设备及器具和装置)； (3)植入材料和人工器官(植入器材、植入性和接触式人工器 官等)； (4)医用x线设备(治疗、诊断、手术影像和计算机断层摄影 设备)； (5)医用磁共振成像设备； (6)医用高能射线)医用核素设备(放射性核素治疗、诊断、标本测定和准直 装置等)； (8)医用激光仪器； (9)高频和超声仪器； (10)物理治疗及康复设备； (11)临床检验分析仪器； (12)医用冷疗、低温和冷藏设备及器具； (13)口腔设备及器具；中医器械； (14)诊察器械和各类手术器械(基础、显微、神经外科，眼、 耳鼻喉、口腔科器械，腹部、胸腔及心血管外科，泌尿肛肠、矫形外科及妇科手术器械等)； (15)医用卫生材料； (16)急救设备等。 四、医疗器械的分类 医疗器械分类，主要依据医疗器械的定义进行判定，同时也应

　　一、股票的基本概念和投资程序 1、什么是股票？ 股票是股份公司发给股东证明其所入股份的一种有价证券，它可以作为买卖对象和抵押品，是资金市场主要的长期信用工具之一； 2、股票的种类 A 股：A股的正式名称是人民币普通股票。它是由我国境内的公司发行，供境内机构、组织或个人（不含台、港、澳投资者）以人民币认购和交易的普通股股票； A股中的股票分类： 绩优股：绩优股就是业绩优良公司的股票； 垃圾股：与绩优股相对应，垃圾股指的是业绩较差的公司的股票； 蓝筹股：指在其所属行业内占有重要支配性地位业绩优良成交活跃、红利优厚的大公司股票； B 股：也称为人民币特种股票。是指那些在中国大陆注册、在中国大陆上市的特种股票。以人民币标明面值，只能以外币认购和交易；部分股票也开放港元交易； H 股：也称为国企股，是指国有企业在香港 (Hong Kong) 上市的股票； N 股：是指那些在中国大陆注册、在纽约（New York）上市的外资股； S 股：是指那些主要生产或者经营等核心业务在中国大陆、而企业的注册地在新加坡（Singapore）或者其他国家和地区,但是在新加坡交易所上市挂牌的企业股票； 日本：日经指数 香港：恒生指数 台湾：台湾海峡指数 美国：道琼斯指数

　　3、如何开户？ A、到证券公司分别建立证券账户和资金账户，方可进行证券买卖，缺一不可；投资者买卖证券，都会在证券账户中如实地反映出来。开户步骤如下： （1）在当地证券登记公司或其代理处购买开户申请表并按表要求填写； （2）将填写好的开户申请、有效证件及开户费交与工作人员； （3）经确认无误后，即可领取A股证券账户。 B、证券营业部可为投资者代办沪深两市的证券帐户，凭已办理的证券账户开设资金帐户。投资者可同时把工、农、中、建四大国有商业银行的储蓄卡与营业部的资金帐户联通，通过银证转帐可实现全市范围内的资金存取； C、证券帐户开好后，然后办理网上交易、电话交易开通手续，以后就可以通过网上交易、电话远程交易。如果采用网上交易，可以在家里自己在证券公司的网站免费下载正版的股票行情分析软件和交易软件； D、开户手续办好后，当天或次日就可以开始买卖股票。 4、开户后领取的证件 沪深股东卡各一张 证券资金账户卡 所属证券客户资料 记住交易密码和资金密码 5、股票开户需要的费用和资金 沪市A股帐户开户费为40元，深市A股帐户开户费为50元，合计90元；一般开资金帐户是免费的。目前资金帐户中的资金量是没有限定的。 6、交易规则 A、成交时，价格优先的原则：较高价买进的申报，优先于较低价买进的申报；较低价卖出的申报，优先于较高价卖出的申报； B、股票交易单位为股，每100股为一手，委托买卖必须以100股或其整倍数进行； C、涨跌幅限制： 交易所对股票交易实行价格涨跌幅限制，涨跌幅比例为10％， 其中ST股、*ST股和S股价格涨跌幅比例为5％； 股票上市首曰不受涨跌幅限制； D、 T+1：T即交易曰，T+1即交易曰后的第二天。所谓的T+1即当天买入的股票不能在当天卖出，需待第二个交易曰方可卖出；不过当天卖出股票可在成交返还后再买进股票，即资金的T+0回转，但提取现金还是要等到第二曰； E、 T+0：指的是当天买入股票可以当天卖出，当天卖出股票又可以当天买入；这是炒股的一种技巧，即当投资者手上持有部分股票和部分现金时，完全可以在手中现有的股票冲高时卖出，并在其向下回落时将卖出的股票在低位买回来，收市时，持股数不变，但资金帐户上的现金增加了，反之亦然，可以先低价买入，当日冲高时卖出。

　　14.医疗器械基本知识 医疗器械的概念[了解]: 是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。其用于人体体表及体内的作用，不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与，并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的。 (1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。 (2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿。 (3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节。 (4)妊娠控制 药物与医疗器械的区别一般可通过产品的预期目的和主要的预期作用与方法来界定。特别是产品的预期作用与方法是重要的，这些信息可从生产企业提供的产品标签、说明书所记载的内容，以及产品的作用机制等资料进行分析。 医疗器械的基本质量特性[了解]: 1.安全性 (1)使用电源驱动的医疗器械：这类设备的安全性主要是电气安全，其中包括防电击危险和防机械危险等，有专门的医用电气设备安全标准加以规定。 (2)无电源驱动的医疗器械：主要考虑的是细菌感染和生物相容性的安全要求。当然，有的医用电气设备于人体的部分也存在无菌和生物相容性问题，也需要考虑这类安全性。 2.有效性。 核心是：它是否真正能达到使用说明书所示的有效地诊治、防病之目的。 医疗器械产品的分类[掌握]: 1·第一类通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 如：手术器械的大部分、听诊器、医用x线胶片、医用x线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、弹力绷带、橡皮膏、创口贴、拔罐器、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。 2.第二类对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等。

　　小学数学的基础知识、基本概念 自然数 用来表示物体个数的0、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10……叫做自然数。 整数 自然数都是整数，整数不都是自然数。 小数 小数是特殊形式的分数。但是不能说小数就是分数。 混小数（带小数） 小数的整数部分不为零的小数叫混小数，也叫带小数。 纯小数 小数的整数部分为零的小数，叫做纯小数。 循环小数 小数部分一个数字或几个数字依次不断地重复出现，这样的小数叫做循环小数。例如：0.333……，1.2470470470……都是循环小数。 纯循环小数 循环节从十分位就开始的循环小数，叫做纯循环小数。 混循环小数 与纯循环小数有唯一的区别：不是从十分位开始循环的循环小数，叫混循环小数。 有限小数

　　小数的小数部分位数是有限个数字的小数（不全为零）叫做有限小数。 无限小数 小数的小数部分有无数个数字（不包含全为零）的小数，叫做无限小数。循环小数都是无限小数，无限小数不一定都是循环小数。例如，圆周率π也是无限小数。 分数 表示把一个“单位1”平均分成若干份，表示其中的一份或几份的数，叫做分数。 真分数 分子比分母小的分数叫真分数。 假分数 分子比分母大，或者分子等于分母的分数叫做假分数。 带分数 一个整数（零除外）和一个真分数组合在一起的数，叫做带分数。带分数也是假分数的另一种表示形式，相互之间可以互化。 数与数字的区别 数字（也就是数码）：是用来记数的符号，通常用国际通用的阿拉伯数字 0~9这十个数字。其他还有中国小写数字，大写数字，罗马数字等等。 数是由数字和数位组成。 0的意义

　　0既可以表示“没有”，也可以作为某些数量的界限。如温度等。0是一个完全有确定意义的数。 0是一个数。 0是一个偶数。 0是任何自然数(0除外)的倍数。 0有占位的作用。 0不能作除数。 0是中性数。 十进制 十进制计数法是世界各国常用的一种记数方法。特点是相邻两个单位之间的进率都是十。10个较低的单位等于1个相邻的较高单位。常说“满十进一”，这种以“十”为基数的进位制，叫做十进制。 加法 把两个数合并成一个数的运算，叫做加法，其中两个数都叫“加数”，结果叫“和”。 减法 已知两个加数的和与其中一个加数，求另一个加数的运算，叫做减法。减法是加法的逆运算。其中“和”叫“被减数”，已知的加数叫“减数”，求出的另一个加数叫“差”。 乘法 求n个相同加数的和的简便运算，叫做乘法。其中相同的这个数

　　岁月在不同的土层中更迭 一般地下的土是经过多年一层一层沉积、压缩后逐渐形成，其成分、承载力、压缩性质等都会产生差异。下面是实际的土层实例。 较常见的山地土层示意 地质勘探的目的，就是查明地下各层土的情况，提

　　供地基承载力、压缩性、地下水位等情况及相应的滑坡、溶洞等等地质隐患，设计单位根据地勘报告的情况，把基础落在适宜的土层上，并根据地勘数据选择合适的基础形式、确定基础大小、埋深，并避免地质隐患。 二、基础所处地基应满足的两个主要要求 1、承载力满足要求：传至基础底面的力总体应小于 该层地基的承载能力，即： N≤Fa×A N--传至基础底面上的总压力 A--基础底面积 Fa--地基承载力（每平方米地基承受荷载的能力，如150KN/M2表示每平方米能承受150KN重量，即15吨重量） 本次勘察技术规要求：3.10、查明建筑围岩土层的类型、深度、分布、工程特性、分析和评价地基的稳定性、均匀性和承载力。

　　2、地基变形满足要求：土在受相应力情况下压缩变 形等满足要求，否则会产生沉降和不均匀沉降。 3.11、对需进行沉降计算的建筑物，提供地基变 形计算参数，预测建筑物的变形特征。 三、常见的地基土及其适宜性 回填土：较松散、承载力不高、压缩性大，不适宜作天然地基 根植土：夹植物根系、结构松散、不稳定，不适宜作天然地基

　　淤泥及淤泥质土：含水量高、变形大、承载力低，不适宜作天然地基 密实砂土：达到一定密实程度的是较好天然地基。 粘土：较好的天然地基

　　14、医疗器械基本知识 医疗器械得概念[了解］： 就是指单独或者组合使用于人体得仪器、设备、器具、材料或者其她物品，包括所需要得软件.其用于人体体表及体内得作用,不就是用药理学、免疫学或者代谢得手段获得,但就是可能有这些手段参与，并起一定得辅助作用;其使用旨在达到下列预期目得。 （1）对疾病得预防、诊断、治疗、监护、缓解。 (2)对损伤或者残疾得诊断、治疗、监护、缓解、补偿。 (３）对解剖或者生理过程得研究、替代、调节。 （４)妊娠控制 药物与医疗器械得区别一般可通过产品得预期目得与主要得预期作用与方法来界定。特别就是产品得预期作用与方法就是重要得，这些信息可从生产企业提供得产品标签、说明书所记载得内容，以及产品得作用机制等资料进行分析. 医疗器械得基本质量特性［了解]: 1、安全性 (1)使用电源驱动得医疗器械：这类设备得安全性主要就是电气安全，其中包括防电击危险与防机械危险等,有专门得医用电气设备安全标准加以规定。 （2）无电源驱动得医疗器械：主要考虑得就是细菌感染与生物相容性得安全要求.当然，有得医用电气设备于人体得部分也存在无菌与生物相容性问题,也需要考虑这类安全性. 2、有效性. 核心就是:它就是否真正能达到使用说明书所示得有效地诊治、防病之目得. 医疗器械产品得分类［掌握]: 1·第一类通过常规管理足以保证其安全性、有效性得医疗器械。 如:手术器械得大部分、听诊器、医用ｘ线胶片、医用x线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、弹力绷带、橡皮膏、创口贴、拔罐器、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。 ２、第二类对其安全性、有效性应当加以控制得医疗器械。 体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等。

　　《医疗器械基础知识》试卷 姓名：分数： 一、填空题（每空1.5分，共72分） 1.医疗器械是指或者使用于人体的仪器、、、或者其他物品，包括所需的；其用于人体体表及体内的作用不是用、或者的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。 2. 医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为、、。 3. 医疗器械根据结构特征的不同，分为和。根据是否接触人体，分为和。 4. 如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中的分类；由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与的医疗器械一致。 5. 以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于。 6. 可被人体吸收的医疗器械，按照医疗器械管理。 7.以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照医疗器械管理。 8. 我国医疗器械分类目录有类代码个。 9. 《医疗器械经营企业许可证》有效期为年。 10．《医疗器械注册证》有效期为年。 11. 医疗器械说明书是指由医疗器械或者制作，随产品提供给用户，涵盖该产品的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 12. 医疗器械说明书和标签的内容应当、、完整、准确，并与相一致。医疗器械说明书和标签的内容应当与或者的相关内容一致。 13. 医疗器械的产品名称应当使用，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与的产品名称一致。

　　14. 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械，经营第二类医疗器械实行，经营第三类医疗器械实行。 15. 根据《医疗器械注册管理办法》规定，第一类医疗器械实行。第二类、第三类医疗器械实行。境内第一类医疗器械备案，备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由审查，批准后发给医疗器械注册证。 16.国食药监械(准/进/许)2012第3650001号中的“准”字适用于；“进”字适用于；“许”字适用于；“2012”代表；“3”代表医疗器械；“65”代表医疗器械；“0001”代表注册流水号。 二、简答题（共28分） 零售企业可以直接向消费者销售，无需办理备案的第二类医疗器械有哪些？ 《医疗器械基础知识》试卷答案 一、填空题（每空1.5分，共72分） 1.（单独）（组合）（设备）（器具材料）（软件）（药理学）（免疫学）（代谢） 2.（第一类）（第二类）（第三类） 3.（无源医疗器械）（有源医疗器械）（接触人体器械）（非接触人体器械） 4.（风险程度最高）（包内风险程度最高） 5.（第二类）