开云APP：本土化！“达芬奇”又一重大进展

2024-01-29 22:40:56

　　日前，国家药监局器审中心发布通知，2024年第1号文件公示了7款进入创新通道的器械，其中包括直观医疗公司的“内窥镜单孔手术系统”。据悉，达芬奇单孔手术系统曾于2023年2月获得了海南省药监局批准的“特许医疗器械”，目前已在海南开展了多项临床入组手术。

　　资料显示，直观外科的达芬奇手术机器人系统是手术机器人行业的代表，处于市场主导地位 。自2006年进入中国以来，截止2023年第三季度装机量已超360台。近年来，该公司在“本土化”方面更是不断加大布局，迎来了多项重大进展。包括产业化基地投产、“国产化”达芬奇Xi手术机器人获批并实现商业化、“支气管镜操作控制系统”进入创新通道等。

　　“SP”的扩展名为single-port（单创口），我们称之为“单孔”，即这台机器人只有一条机器臂（而不是传统产品线条机器臂），因此只需要一个切口就能够完成手术，这一进展大大减轻了患者身体的负担。

　　达芬奇SP单孔手术机器人是直觉外科第四代产品线年经FDA批准上市以来，先后在泌尿外科、妇产科、口腔科等科室开展了临床应用。2023年4月28日，又获FDA经批准用于经膀胱根治性前列腺切除术和单纯前列腺切除手术。

　　相对于多孔机器人手术系统而言，SP手术系统的优势在于更短的通道建立时间，更灵活的对接角度，更小的创伤，更好的手术美观性以及更快的术后恢复，尤其适合于狭小体腔内的操作。

　　医护人员仅需通过一根直径2.5cm的插管将一个摄像机和三个操作钳插入体腔即可进行手术。且套管内的工具具备模拟人类手腕和手肘的全方位旋转能力，可以执行深入创口人体内24厘米的精密手术操作。

　　在中国市场，2023年2月，直观复星获得了海南省药监局批准的“特许医疗器械”，开云APP准许在瑞金医院海南医院开展应用于泌尿外科、耳鼻咽喉科、普外科、妇产科、胸外科的真实世界研究，探索在真实世界环境下SP单孔机器人的临床性能和安全性。

　　2023年7月25日，在临床入组中，达芬奇单孔手术机器人在瑞金海南亿元连续完成两例泌尿外科手术，分别为肾部分切除术和前列腺癌根治术。

　　7 月 28 日，瑞金海南医院又进行了经口耳鼻咽喉科单孔手术的首例入组。

　　12月26日，上海瑞金医院胸外科李鹤成主任团队成功开展了大陆首例机器人SP肺段切除术，为达芬奇单孔机器人在胸外科应用的真实世界研究拉开了帷幕。

　　此次，根据国家药监局器审中心发布的2024年第1号文件显示，直观医疗公司的“内窥镜单孔手术系统”已被批准进入“创新医疗器械特别审查程序”，即国家药监局医疗器械审批的“绿色通道”，将进一步加快达芬奇单孔机器人在中国获批上市。

　　2000年，达芬奇手术机器人正式成为第一个受FDA批准用于临床手术的机器人辅助腹腔镜手术系统。通过二十余年的创新发展，达芬奇平台开创了手术室的新功能，改变了微创手术领域，通过超千万次手术，Intuitive已成为手术机器人领域公认的领导者。

　　截止2022年年底，达芬奇手术机器人系统全球装机量已经突破7500台，累计完成机器人手术超1100万余例。尤其是在泌尿外科手术上，机器人前列腺癌根治术（RARP）渗透率已超过85%，成为该病种术式当之无愧的金标准。

　　在中国，达芬奇手术机器人在2006年就已入住301总医院，2007年初，在医疗团队的努力下，中国第一台全机器人不开胸心外手术顺利完成，开启了中国外科医疗机器人微创手术新起点。

　　2008年，美中互利正式引进达芬奇机器人，并获得中国国家食品药品监督管理局的注册批准。次年，复星医药收购了美中互利11.18%的股份；并于2011年与美中互利将各自的医疗器械业务进行合并，并达成战略合作关系，共同成立了新的合资公司，即美中互利医疗有限公司，其中复星医药占比51%，控股该公司。

　　该合资公司由此获得达芬奇机器人在国内的八年独家代理权（后代理权转让给了和直觉外科成立的合资公司直观复星），达芬奇手术机器人销量也开始迎来质变。

　　随后，在2017年复星医药完成了对美中互利的全资控股，将其收入囊中。并与美国直观医疗器械公司正式宣布启动在华战略合作，注资1亿美元在上海成立合资企业，其中复星医药出资并占股40%，美国直观医疗器械公司占股60%，为控股方，并将部分专利进行了授权。

　　在2018年以后，达芬奇手术机器人在国内的装机量开始明显上升，2019年、2020年和2021年连续三年的装机量，都同比增长超过40余台，2021年一年的净增长更是超过了90台，截止2023年第三季度装机量已超360台。

　　除了装机量的不断增长，直观也开始不断加大中国布局。2020年12月22日，直观复星达芬奇创新中心正式开工建设，总投资超一亿人民币，作为该中心将加速本土化产品的研发和注册进程，致力于成为亚太地区达芬奇机器人与肺科机器人研发、生产、物流和临床教育的基地。2021年10月，总面积1700平方米直观复星达芬奇创新中心在张江启动运营。

　　2022年7月，直观复星总部及产业化基地项目医疗机器人制造·研发中心正式开工，这是达芬奇手术机器人继美国硅谷后的全球第二个战略布局的制造与研发基地，一期投资7亿元，建成后产值预计近60亿元。

　　作为继达芬奇创新中心之后又一个重大战略性布局，这意味着直观复星将多个地点整合为一个包括生产制造和创新中心的大型园区，也是直观复星深耕中国、实现达芬奇等系列机器人“中国制造、共同研发、全球销售”的重大里程碑。

　　2022年11月15日，直观医疗的lon支气管镜操作控制系统还通过国家药品监督管理局审评获准进入创新医疗器械特别审查程序，这代表了国家对lon技术创新的权威认定，有望加快其在国内上市的进程。

　　同时，在2022年达芬奇新一代内窥镜Wahoo和全新高级能量手术器械双极血管闭合系统 VSE和ForceBipolar直线型切割吻合器SureForm 也都获得NMPA注册批准上市。

　　2023年6月14日，直观复星“胸腹腔内窥镜手术控制系统”成功通过国家药品监督管理局批准，此产品可应用于泌尿外科、普通外科、妇产科、胸外科等腔镜手术。注册证编号“国械注准”，实现了国产达芬奇手术机器人获批。

　　2023年11月6日，国产达芬奇Xi手术机器人在进博会上宣布正式上市。2023年12月1日，中国政府采购网公示，国产达芬奇中标，金额为1978万元。

　　目前，全球手术机器人市场正在高速发展，作为商业化最成功的手术机器人代表，腔镜手术机器人全球市场规模有望从2020年的52.5亿美元增长到2026年的180亿美元。

　　在中国市场，2015到2020年，中国机器人辅助腔镜手术数量从1.14万台上升至4.74万台，复合增速为33.0%，渗透率从0.37%±升至0.51%,对比美国2020年13.3%渗透率仍有较大差距，正处于起步阶段。

　　在政策支持、技术革新、市场需求增大、资本助力等因素的推动下，新兴的手术机器人产业焕发强劲的生命力，未来市场空间广阔。2020年中国腔镜手术机器人市场刚突破20亿元，未来行业将高速增长，2026年有望达150亿元。

　　腔镜手术机器人主要分为多孔和单孔，单孔腔镜手术机器人具有切口数量少等临床效益，受到更注重美观的患者青睐，但相对应的技术门槛也更高。目前国内单孔腔镜手术机器人市场主要有精锋、术锐、微创、直观医疗（达芬奇单孔手术机器人）。

　　精锋医疗成立于2017年，旨在推动外科手术进步为使命，致力于智能手术机器人平台的开发及普及。现今，开云APP已发展成为中国首家、全球第二家掌握多孔和单孔腔镜机器人核心科技，且两款产品都已获批上市的公司，不仅拥有自主研发的多孔、单孔腔镜手术机器人，还开发了远程手术系统，实现了超远程手术的技术突破。

　　旗下精锋®单孔腔镜手术机器人SP1000，于11月24日获得国家药品监督管理局（NMPA）上市批准（注册证编号：国械注准）。具备全球领先的功能：单一切口、器械内镜高灵活性、设备集成度高、手术区域可调、沉浸式三维高清图像、多种专有扩展器械，可以增强外科医生的手术能力并改善患者的治疗结果。鉴于SP1000的众多创新性能，2021年4月，获得国家药监局有关创新医疗器械的快速审查资格（绿色通道）。

　　术锐医疗是一家致力于完全自主研发和生产单孔通用型微创腔镜手术机器人系统的高新技术企业。

　　自2016年成立以来术锐着手打造核心自主知识产权和全链条关键技术，旗下主打产品为单孔腔镜手术系统。

　　2023年6月20日，术锐单孔腔镜手术机器人正式获得国家食品药品监督管理局的上市批准，

　　成为全球除达芬奇SP以外唯一获批商业化的单孔腔镜手术机器人，同时也是全球首个开启商业化进程、准许上市的蛇形臂单孔腔镜手术机器人。

　　该手术机器人具有单孔超微创、操作灵活有力、视野调整范围大、定位臂安全协动等优势。

　　在实际手术中，其能够将3支手术器械和1支内窥镜通过一个外径仅为2.5cm的鞘管进入患者体内，使患者的创伤更小，实现微创的治疗效果；独有的蛇形手术臂兼顾力负载力和灵活性，既能牵拉腾挪，又能任意方向弯转，方便在狭窄空间操作；同时，3D内窥镜的眼镜蛇姿态，其俯视角度利于深部解剖暴露；体外定位臂术中的间距固定，可免除术中碰撞的风险，定位臂整体协同运动，空间任意方位可达，可实现蛇形手术臂轻松切换手术区域，增加术野覆盖范围。

　　据悉，微创医疗机器人是微创医疗科学有限公司旗下子公司。公司于2015年正式成立，

　　是全球唯一一家业务覆盖腔镜、骨科、泛血管、经自然腔道和经皮穿刺五大“黄金赛道”的手术机器人公司。

　　旨在通过运用机器人、智能控制、传感与信息领域的高精尖研究和产业集成，提供能够延长和重塑生命的机器人智能手术全解方案，建设一个全球化布局的医疗机器人全解方案创新平台。

　　所开发的图迈®单臂腔镜手术机器人曾于2021年12月17日完成了首例人体临床试验手术。2023年4月，微创机器人在国内率先完成了国产单臂单孔腔镜手术机器人的妇科注册临床试验。该系统手术创伤更小、并发症概率更低，能满足患者康复及美容的双重需求。

　　作为全球最先进的单孔手术机器人系统之一，直观医疗此次进入“创新通道”的内窥镜单孔手术系统，已在去年获海南省博鳌的“特许医疗器械”，现已开展多项临床入组手术。依托直观医疗强大的创新实力与生态平台，“内窥镜单孔手术系统”将加快在中国上市进程。面对早已获批的国产单孔腔镜手术机器人，市场竞争将进一步加剧。对此，器械之家将持续关注。