开云APP：“线上+线下”强化医疗器械网售监管看广东→

2024-02-01 22:53:46

　　网购医疗器械已经是人们生活中的常态化消费。近年来，医疗器械网络销售规模增长快速，开云APP满足了人们用械需求的同时，伴随的安全风险也不容忽视。

　　广东是全国医疗器械网络销售高度活跃的省份之一，全省从事医疗器械网络销售的企业超过7.5万家，占全国医疗器械网络销售企业总数的30%，医疗器械网络交易服务第三方平台170家，占全国第三方平台总量的20%。

　　为进一步规范医疗器械网络销售秩序，强化医疗器械网络销售监管，广东省药品监督管理局组织全省各级医疗器械监管部门按照“线上”和“线下”同步推进、信息与产品结合的原则，采取多项监管措施，自查、巡查、监测、整改、教育相结合，创新监管方式、规范网售秩序、严厉打击违法违规行为，切实保障群众合法权益，营造安全放心的医疗器械网络市场环境。

　　在及时接收处置国家医疗器械网络销售监测平台移送线索的基础上，广东省药品监督管理局采取政府购买服务的方式开展网络销售风险监测，作为国家药品监督管理局网络销售监测的补充，侧重于省内第三方平台、自媒体及省内网络销售环节多发、高风险品种，2023年监测线条。同时加强线索处置管理，创建线索处置思维导图，指导各市局将线索处置工作落实到位、形成闭环。

　　结合专项整治工作，广东省药品监督管理局督促企业开展风险隐患自查并落实好整改措施、发布医疗器械网络销售合规经营思维导图、通过企业微信群提醒各平台对阶段性高风险品类开展风险管理措施并转发医疗器械网络销售违法违规案件信息通报、借助第三方力量对59家第三方平台运行情况开展现场评估；督促企业学法、懂法、用法，完善管理制度、履行管理职责、做好质量管理工作，同时总结提炼企业存在的共性风险点，为下一阶段监管重点提出建议。

　　针对监督检查、网络监测、舆情监测、投诉举报等渠道获取的涉嫌违法违规信息，广东省药品监督管理局及时组织调查核实、收集和固定证据，严厉打击违法违规行为。2023年，广东省药品监督管理局向国家药品监督管理局报送医疗器械网络销售典型案例25宗，国家药品监督管理局网站发布的《国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件信息》《国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件信息（第三批）》各包含一起广东省报送的案件信息。

　　同时，广东省药品监督管理局通过网站发布的药品安全巩固提升专项行动典型案例包含3起医疗器械网络销售案例。在2023年7月，广东省某市市场监管部门查处一起经营未经注册的第二类医疗器械玻璃体温计案件。涉案的玻璃体温计为外贸型产品，没有对应的医疗器械注册证。该公司因经营未经注册的第二类医疗器械玻璃体温计，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定，面临没收违法所得和罚款的行政处罚。

　　在安全宣传方面，广东省药品监督管理局将医疗器械安全宣传常态化，利用投放宣传片、派发宣传资料、学法测试、公益网课、案例解析、发布消费警示等多种方式，宣传医疗器械网络销售相关知识和法律法规，普及用械安全常识，增强消费者自我保护意识和能力，鼓励公众积极投诉举报发现的医疗器械违法违规行为。

　　2023年7月10日，广东省药品监督管理局启动“全国医疗器械安全宣传周”活动。围绕“安全用械 共享健康”主题，活动期间重点开展了医疗器械创新成果图片展、港澳药械通政策宣贯、安全用械进社区进校园、利用地铁推广安全用械科普知识、开云APP用械安全科普等多项精彩活动，普及医疗器械安全使用知识，积极回应社会关切，更好地满足公众健康需求。活动中，广东省药品监督管理局获得优秀组织奖、媒体报道优胜奖、科普视频优秀奖。

　　作为国家药品监督管理局医疗器械监管法规制度研究工作组网络销售监管研究小组的牵头单位，广东省药品监督管理局收集分析整理医疗器械网络销售行业现状、现行医疗器械网络销售监管涉及的法规制度、监管措施、监管面临的风险困难挑战、各种网络销售新业态的监管方法探索等内容，为医疗器械网络销售监管法规制度体系建设提供参考。