开云APP：医疗器械基础知识一百问

2024-02-07 21:35:13

　　ISO13485、GMP体系建立、医疗器械产品设计开发技术文档编制 V:

　　内容提示：医疗器械基本知识一百问 1、什么是医疗器械？ 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是： （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制； （六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 2、什...

　　医疗器械基本知识一百问 1、什么是医疗器械？ 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是： （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制； （六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 2、什么是医疗器械使用单位？ 医疗器械使用单位：指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。 3、什么是医疗器械注册？ 医疗器械注册：是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。 4、什么是医疗器械注册人/备案人？ 医疗器械注册人/备案人：办理医疗器械注册或备案，并以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任的企业。 5、什么是代理人？ 代理人：指境外申请人或备案人在中国境内设立的代表机构或指定的企业法人，配合境外申请人或备案人开展注册或备案相关工作，并承担相应责任的组织。 6、开云APP什么是产品技术要求？ 产品技术要求：主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性能指标以及质量控制相关的其他指标。 7、什么是注册检验？ 注册检验：第二、三类产品注册前，由具有检验资质、承检范围的医疗器械检验机构依据申请人提供的产品技术要求对注册检验样品进行的检验，并出具检验报告。 8、什么是临床评价？ 临床评价：是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。 9、什么是临床评价资料？ 临床评价资料：是指申请人或者备案人进行临床评价所形成的文件。 10、什么是临床试验审批？ 临床试验审批：指国家食品药品监督管理总局根据申请人的申请，对拟开展临床试验的医疗器