开云APP：又3款器械拟进入创新器械特别审查程序

2024-02-08 21:26:39

　　▲ CMDE对外发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第2号）》（图源：CMDE）

　　2月7日消息，CMDE对外发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第2号）》（以下简称“《公示》”）。

　　》（国家药监局2018年第83号公告）要求，开云APP创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下3款项目进入特别审查程序，分别为：

　　1、开云APP产品名称：脊柱手术导航定位系统，申请人：中欧智薇（上海）机器人有限公司；2、产品名称：心脏脉冲电场消融系统，申请人：苏州艾科脉医疗技术有限公司；3、产品名称：经导管主动脉瓣膜系统，申请人：上海翰凌医疗器械有限公司；