开云APP：医疗器械相关知识培训试题与

2024-02-26 23:57:54

　　医疗器械相关知识培训试题与2017年医疗器材有关知识培训试题姓名：分数：一、选择题（每题4分，共20分）1、（）医疗器材经营公司应该成立质量管理自查制度，并于每年年末前向所在地设区的市级食品药品监察管理部门提交年度自查报告。A.第一类B.第二类C.第三类D.所有类型2、进货检查记录和销售记录应该保留至医疗器材有效期后（）年，无有效期的，不得少于5年。年年年年3、经过检查的经营公司，其《医疗器材经营允许证》有效期（）年年年年4、医疗器材经营公司经营无合格证明文件、过期、无效、裁减的医疗器材，或许使用未依...

　　2017年医疗器材有关知识培训试题姓名：分数：一、选择题（每题4分，共20分）1、（）医疗器材经营公司应该成立质量管理自查制度，并于每年年末前向所在地设区的市级食品药品监察管理部门提交年度自查

　　。A.第一类B.第二类C.第三类D.所有类型2、进货检查记录和销售记录应该保留至医疗器材有效期后（）年，无有效期的，不得少于5年。年年年年3、经过检查的经营公司，其《医疗器材经营允许证》有效期（）年年年年4、医疗器材经营公司经营无合格证明文件、过期、无效、裁减的医疗器材，或许使用未依法注册的医疗器材的（）A.责令更正B.充公违纪经营的医疗器材C.货值金额12万元以上5万元以下罚款D.情节严重的，责令停产休业，直至撤消有关证照5、库内应推行色标管理，各区色标一般以下：（）万元以上的，并处A、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色二、多项选择题（每题5分，共30分）1、医疗器材经营公司应该从有资质()购进医疗器材。的A.生产公司B.医疗机构C.个人D.经营公司2、《医疗器材经营允许证》事项的更改分为允许事项更改和登记事项更改。允许事项更改包含()。A.经营场所、库房地点B.经营方式、经营范围C.法定代

　　人、公司负责人D.住处3、有以下情况之一的，食品药品监察管理部门能够对医疗器材经营公司的法定代表人或许公司负责人进行责任约谈。()A.经营存在严重安全隐患的B.经营产品因质量问题被多次检举投诉或许媒体曝光的C.信誉等级评定为不良信誉公司的D.食品药品监察管理部门以为有必需展开责任约谈的其余情形4、有以下情况之一的，由县级以上食品药品监察管理部门责令更正，并依据《医疗器材监察管理条例》第六十八条的规定予以处分：()A、经营的医疗器材的说明书、标签不切合有关规定的B、经营公司未依据本方法例定成立并执行医疗器材进货检验记录制度的C、食品药品监察管理部门责令停止经营后，仍拒不断止经营医疗器材的D、从事第二类、第三类医疗器材批发业务以及第三类医疗器材零售业务公司未依据本方法例定成立并执行销售记录制度的。5、医疗器材标签一般应该包含()等

　　。A、产品名称、型号、规格B、经营公司的名称、住处、经阵营点、联系方式及经营允许证编号或许经营存案凭据编号C、医疗器材注册证编号或许存案凭据编号D、经营日期，使用限期或许无效日期6、有以下情况之一的，由县级以上食品药品监察管理部门责令更正，处1万元以上3万元以下罚款。（）A、医疗器材经营公司经营条件发生变化，不再切合医疗器材经营质量管理

　　要求，未依据规定进行整改B、医疗器材经营公司私自扩大经营范围或许私自建立库房的C、从事医疗器材批发业务的经营公司销售给不拥有资质的经营公司或许使用单位的D、医疗器材经营公司从不拥有资质的经营、经营公司购进医疗器材的三、是非题（每题5分，共50分）1、经营第二类医疗器材需要获得《医疗器材经营存案凭据》方可经营，经营第三类医疗器材需要获得《医疗器材经营允许证》方可经营。（）2、医疗器材经营公司因违纪经营被食品药品监察管理部门立案检查但还没有了案的，或许收到行政处分决定但还没有执行的，药监部门应中间止允许，直至案件办理完成。（）3、任何单位以及个人不得假造、变造、买卖《医疗器材经营允许证》和医疗器材经营存案凭据，但能够出租、出借上述证照。（）4、医疗器材说明书和标签文字内容应该使用中文，中文的使用应该切合国家通用的语言文字规范。入口医疗器材说明书和标签能够只使用英语，附带其余文种。（）5、医疗器材注册证上有关内容发生变化应该申请更改注册，注册更改文件与原医疗器材注册证归并使用，其有效期与该注册证同样。（）6、经营公司应保留完好的医疗器材购销、查收记录、首营公司、首营品种审批表等有关记录及台账，药监部门展开平时看管活动时，公司不得隐瞒、拒不供给有关资料。（）7、体外诊疗试剂批发公司的质管员应有有关专业本科以上学历，起码1年以上体外诊疗试剂有关工作经验；起码1名质管员应有有关专业中级以上职称。（）8、医疗器材的质量管理人员应任职在岗，不能够在其余单位兼职。（）9、医疗器材经营存案凭据丢失的，医疗器材经营公司应该实时向原存案部门办理补发手续。（）10、医疗器材经营公司获得《医疗器材经营允许证》或《医疗器材经营存案凭据》后，方可进行网上销售。（）2017年医疗器材有关知识培训试题

　　姓名：分数：一、选择题（每题4分，共20分）1、（C）医疗器材经营公司应该成立质量管理自查制度，并于每年年末前向所在地设区的市级食品药品监察管理部门提交年度自查报告。A.第一类B.第二类C.第三类D.所有类型2、进货检查记录和销售记录应该保留至医疗器材有效期后（B）年，无有效期的，不得少5年。年年年于年3、经过检查的经营公司，其《医疗器材经营允许证》有效期（A）年年年年4、医疗器材经营公司经营无合格证明文件、过期、无效、裁减的医疗器材，或许使用未依法注册的医疗器材的（A）A.责令更正B.充公违纪经营的医疗器材C.货值金1万元以上的，并处额2万元以5万元以下罚款D.情节严重的，责令停产休业，直至撤消有关证照上5、库内应推行色标管理，各区色标一般如（A）下：A、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色二、多项选择题（每题5分，共30分）1、医疗器材经营公司应该从有资质的(AD)购进医疗器材。A.生产公司B.医疗机构C.个人D.经营公司2、《医疗器材经营允许证》事项的更改分为允许事项更改和登记事项更改。允许事项更改包含(AB)。A.经营场所、库房地点B.经营方式、经营范围C.法定代表人、公司负责人D.住处3、有以下情况之一的，食品药品监察管理部门能够对医疗器材经营公司的法定代表人或许公司负责人进行责任约谈。开云APP(ABCD)B.经营存在严重安全隐患的B.经营产品因质量问题被多次检举投诉或许媒体曝光的C.信誉等级评定为不良信誉公司的D.食品药品监察管理部门以为有必需展开责任约谈的其余情形4、有以下情况之一的，由县级以上食品药品监察管理部门责令更正，并依据《医疗器材监察管理条例》第六十八条的规定予以处分：(AD)A、经营的医疗器材的说明书、标签不切合有关规定的B、经营公司未依据本方法例定成立并执行医疗器材进货检验记录制度的C、食品药品监察管理部门责令停止经营后，仍拒不断止经营医疗器材的D、从事第二类、第三类医疗器材批发业务以及第三类医疗器材零售业务公司未依据本方法例定成立并执行销售记录制度的。5、医疗器材标签一般应该包含(AC)等内容。A、产品名称、型号、规格B、经营公司的名称、住处、经阵营点、联系方式及经营允许证编号或许经营存案凭据编号C、医疗器材注册证编号或许存案凭据编号D、经营日期，使用限期或许无效日期6、有以下情况之一的，由县级以上食品药品监察管理部门责令更正，处1万元以3万元以下罚款。上（ABCD）A、医疗器材经营公司经营条件发生变化，不再切合医疗器材经营质量管理规范要求，未依据规定进行整改B、医疗器材经营公司私自扩大经营范围或许私自建立库房的C、从事医疗器材批发业务的经营公司销售给不拥有资质的经营公司或许使用单位的D、医疗器材经营公司从不拥有资质的经营、经营公司购进医疗器材的三、是非题（每题5分，共50分）1、经营第二类医疗器材需要获得《医疗器材经营存案凭据》方可经营，经营第三类医疗器材需要获得《医疗器材经营允许证》方可经营。（√）2、医疗器材经营公司因违纪经营被食品药品监察管理部门立案检查但还没有了案的，或许收到行政处分决定但还没有执行的，药监部门应中间止允许，直至案件办理完成。（√）3、任何单位以及个人不得假造、变造、买卖《医疗器材经营允许证》和医疗器材经营存案凭据，但能够出租、出借上述证照。（×）4、医疗器材说明书和标签文字内容应该使用中文，中文的使用应该切合国家通用的语言文字规范。入口医疗器材说明书和标签能够只使用英语，附带其余文种。（×）5、医疗器材注册证上有关内容发生变化应该申请更改注册，注册更改文件与原医疗器材注册证归并使用，其有效期与该注册证同样。（√）6、经营公司应保留完好的医疗器材购销、查收记录、首营公司、首营品种审批表等有关记录及台账，药监部门展开平时看管活动时，公司不得隐瞒、拒不供给有关资料。（√）7、体外诊疗试剂批发公司的质管员应有有关专业本科以上学历，起码1年以上体外诊疗试剂有关工作经验；起码1名质管员应有有关专业中级以上职称。（×）8、医疗器材的质量管理人员应任职在岗，不能够在其余单位兼职。（√）9、医疗器材经营存案凭据丢失的，医疗器材经营公司应该实时向原存案部门办理补发手续。（√）10、医疗器材经营公司获得《医疗器材经营允许证》或《医疗器材经营存案凭据》后，方可进行网上销售。（×）

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