开云APP：第十四章 医疗器械基本知识

2024-02-26 23:58:42

　　1.熟悉常用医用卫生材料及敷料、医用高分子制品的选购和使用注意事项。2.熟悉一次性使用无菌注射器、输液器的基本质量要求及选购和使用注意事项。3.熟悉体温计、血压计和血糖分析仪的基本质量要求及选购和使用注意事项。4.了解医疗器械的概念、管理分类及基本质量特性。安全性有效性1．医疗器械的产品注册一类产品实行申报备案制度二类三类产品履行产品注册，程序中多为实质性审查。二类产品的产品注册由省、直辖市药品监督管理局审查批准发给产品注册证书，三类产品的产品注册由国家药品监督管理局审查批准并发给产品注册证书。进口医疗器械由国家药品监督管理局审查批准并发给进口医疗器械产品注册证书。二、医用高分子制品一次性使用集尿一次性使用输液器答案：B3．一次性使用输液器10例：1关于一次性使用无菌注射器的质量要求叙述不正确的是注射器部分易氧化物小于等于0.5ml针尖的锋利度为0.3~0.6规格注射针的酸碱度pH之差不超过0.1答案：E11下列关于一次性使用无菌注射器的选购和使用的注意事项正确的是A．选购时应注意包装上有无无菌需灭菌后再使用答案：ABC122．电子血压计133．选购和使用注意事项14书中P26～28表2-3对缩写应全部认识；P77表4-2、4-3妊娠期用药应掌握妊娠头3个月避免使用的药物、妊娠4-9个月完全避免使用的药物；P94～102表5-3常用非处方药的品种、适应症、不良反应和注意事项都要求掌握；P108表5-4要求掌握，并应知道哪些药含有对乙酰氨基酚；15P114表6-1应记住、非那西丁、拟交感药喷雾剂、氯霉素、保泰松、林可霉素和克林霉素的临床不良反应；P115表6-3的原适应症和新适应症；P161～162表7-4各类型的制剂名和其他项下内容需记忆；P162～163表7-5常用磺酰脲类药物的名称及作用特点需记忆，重点是甲磺丁P205～206表9-5植物药与化学药相互作用表，主要掌握银杏、辣椒、苦瓜、P206～220常见药物的相互作用一览表，其中有些可不记，不需要记的为口服抗凝剂、抗代谢药、环孢菌素、锂、哌替啶和甲氨蝶呤；P228表10-3中的中毒血浓度和致死血浓度。1718A医疗器械是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需要的软件B医疗器械用于人体体表内的作用是通过药理学、免疫学或代谢的手段获得的C医疗器械与药物的区别一般可以从产品的预期目的和主要的预期作用与方法去界定答案：B19答案：C20答案：C2110一类医疗器械产品由审查批准后发给产品注册证书12三类医疗器械和进口医疗器械由审查批准并发给产品注册证书答案：E22答案：A23B.测温误差在360。开云APP390记时为土01答案：B2418通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械属于A有效性B安全性C适用性D可靠性43对于无电源驱动的医疗器械的安全性主要考虑A，防电击危险B电气安全C防机械危险D细菌感染答案：DE29A医疗器械应当符合国家药品监督管理部门复核的注册产品标准D对于没有国家标准、行业标准的，企业应自行制定医疗器械的注册产品标准E企业也可制定高于医疗器械国家标准、行业标准的医疗器械注册产品标准A植入式心脏起搏器B人工晶体C人工心肺机D光学内镜答案：ABC3047在选购和使用卫生材料及敷料时应注意A医用纱布和医用脱脂棉在紫外灯下应显示强蓝色的荧光C应选购洁净不渗膏，膏布卷齐平整的橡皮膏D选购创可贴时应注意包装上是否有“无菌”字样50下列医疗器械中，国家实行三类管理的是A通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械答案：BCE31A恒温培养箱B脑电诊断仪器C.纱布绷带D高频电刀答案：ACD3355以无菌方式包装的医用纱布的包装标志中必须写明A洁白B无黄斑C无污染答案：ABCD3459，下列关于一次性使用无菌注射器的选购和使用的注意事项正确的是A选购时应注意包装上有无“无菌”、“无热原”字E在使用前应检查每一单包装是否破裂，如已破裂，需灭菌后再使用A仪器测试范围B仪器重复性C满量程测量绝对误差D测试条重复性答案：ABCDE35