开云APP：2023中国手术机器人行业盘点

2024-02-27 23:38:01

　　2000年，达芬奇机器人的问世让电影照进现实，同时也开启了第三次外科手术革命，将微创手术推向极致，让手术机器人成为全球公认的“黄金赛道”。

　　沙利文数据显示，2020年国内手术机器人市场规模达到4.3亿美元，复合增速为35.7%；预计到2026年达到38.4亿美元，年复合增速预计为26.2%，市场潜力巨大。

　　尤其近年来，伴随着国内政策的利好以及市场的旺盛需求，吸引了资本和企业蜂拥而至，手术机器人迎来了上市高峰期，国产手术机器人集中落地，开云APP多款产品获得国家药监局的注册批准。

　　据不完全数据统计，2021年我国至少有6款手术机器人产品获得国家药监局的注册批准，2022年这一数量增长至15款。

　　2023年3月13日，由万思医疗旗下控股子公司易度河北机器人科技有限公司（以下简称“易度医疗”）自主研发的“VAS HERO血管介入手术机器人”，正式通过国家药监局三类医疗器械审查（注册证号：国械注准），成为国内首款获批的血管介入手术机器人，同时也是全球首款获批的神经血管介入手术机器人。

　　万思医疗的脑血管介入手术辅助操作系统整体设计采取主从式结构，将医生控制的主端操作台放置在控制室实现隔室操作，

　　入围国家工信部“揭榜挂帅”项目，入选国家教育部“首都医学创新项目”重点示范项目，并多次荣获中国医疗器械创新创业大赛奖项。

　　2023年6月20日，北京术锐机器人股份有限公司旗下的“术锐单孔腔镜手术机器人”获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准（注册证号：国械注准），成为国内首个内窥镜单孔手术系统。

　　自此，术锐机器人已成为全球除达芬奇SP以外唯一获批商业化的单孔腔镜手术机器人，同时也是全球首个开启商业化进程、准许上市的蛇形臂单孔腔镜手术机器人。

　　据了解，该手术机器人具有单孔超微创、操作灵活有力、视野调整范围大、定位臂安全协动等优势。在实际手术中，其能够将3支手术器械和1支内窥镜通过一个外径仅为2.5cm的鞘管进入患者体内，使患者的创伤更小，实现微创的治疗效果；独有的蛇形手术臂兼顾力负载力和灵活性，既能牵拉腾挪，又能任意方向弯转，方便在狭窄空间操作。

　　2023年6月14日，直观复星医疗器械技术（上海）有限公司旗下的“国产Xi手术机器人”获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准（注册证号：国械注准），可应用于泌尿外科、普通外科、妇产科、胸外科等腔镜手术。这意味着本土化生产的达芬奇手术机器人正式获批上市。

　　达芬奇手术机器人是当今世界上最先进的手术机器人系统代表，它集成了三维高清视野、可转腕手术器械和直觉式动作控制三大特性，将微创技术更广泛地应用于复杂的外科手术，被誉为“上帝之手”。自其2000年上市后，制霸手术机器人市场已二十余年。

　　目前，达芬奇手术机器人在中国装机量已超330台，全球保有量超过6000台，占据全球手术机器人超过八成的市场份额，仍是该领域绝对霸主。

　　Monarch经人体自然腔道诊疗机器人”获得NMPA批准上市（注册证号：国械准进），适用于经支气管的诊疗，成为

　　全球首款的全程可视、电磁导航、虚拟重建“三合一”导航的内窥镜技术，内窥镜进入人体后，可连续显像，提供全面清晰的术中视野。并且

　　以柔性支气管镜驱动，可轻松抵达深部病灶。控制器是一个形似游戏手柄的遥控，能够精准灵活地操作，柔性支气管镜可实现360°角度调节。

　　目前Monarch系统的初始版本上已获得FDA许可和CE标志，但并不是商业版本，2023年9月19日，Maestro商业版本获得了CE批准，预计在未来几个月内Maestro商业版本将获得FDA的批准。Moon Surgical的计划是，

　　2024年在美国市场进行有限的发布，然后在2025年进行更大规模的商业化动作。

　　2023年12月8日，上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司和法国Robocath S.A.S联合在张江成立的合资公司知脉（上海）机器人有限公司旗下“

　　R-ONE®血管介入手术机器人”正式获得国家药品监督管理局市批准（注册证号：国械注进）。

　　R-ONE®是微创机器人在泛血管这一赛道布局的创新机器人产品，是基于主从控制技术的血管介入导航控制系统。该系统具有全球独创的双指仿生搓捻技术和0～360°旋转平移连续运动能力，是全球首款能复现“人手操作”的高仿生冠脉血管介入机器人，其在复杂冠脉病变手术中的独特优势将助推心血管介入治疗进入更智能、更精准的新阶段。其体系结构开放，与目前市面上主流的介入器械及导管室兼容。

　　此前R-ONE®已获CE认证，是首款在欧洲上市的介入心脏病学领域机器人系统。

　　腔镜、骨科、神经外科、泛血管、经自然腔道及经皮穿刺，是目前我国手术机器人最为火热的几个细分“黄金赛道”。并且从今年上半年手术机器人采购数据来看，以达芬奇为代表的腔镜手术机器人一骑绝尘，中标项目占比达70%，处于绝对领先地位；骨科排名第二，占比达18%。

　　据守正用奇888统计，全国手术机器人招标公告达118个，中标公告达122个。

　　其中，腔镜机器人领域中标数量为57台。受近年国产品牌批量落地影响，达芬奇市场份额有所减少，但依然拥有近65%的市占率，中标数量达36台；随后分别是：图迈中标11台、精锋中标5台、康多中标5台。

　　值得一提的是，今年上海微创中标的新华医院金额为2200万，这是国产腔镜机器人中标金额首次突破2000万。

　　在2022年，多家医疗机构认为，直观手术公司生产的达芬奇手术机器人设备是唯一能同时满足泌尿外科手术、普通外科腹腔镜手术、妇产科腹腔镜外科手术、胸外科胸腔镜手术、胸腔镜辅助心脏切开术等预期用途的手术机器人产品，国内可替代产品较少。但从今年的招采数据来看，国内仅能依靠进口达芬奇机器人的僵局已被打破。

　　骨科机器人领域中，国产品牌天智航以31%的市占率，与进口品牌史赛克并驾齐驱。

　　中标数量上，开云APP天智航中标16台、史赛克4台（不含未公开的民营医院）、上海微创2台（不含海外）、佗道2台、键嘉1台、骨圣元化1台、和华瑞博1台。

　　截至2023年年中，天智航累积装机超200台，去年实现装机53台，公司预计年新增装机突破60台时，实现盈亏平衡，是国内在手术机器人领域最早实现盈利的公司。

　　在神经外科手术机器人领域，华科精准凭借其优越的产品质量和良好的服务口碑，赢得58%的市占率，中标数量达到26台，处于“遥遥领先”地位。柏惠维康中标18台，富德中标1台。

　　目前国内市场通过 NMPA 批准的国产神经外科手术导航系统也仅有廖廖几款。华科精准于2018年获批上市的神经外科手术机器人，是我国首款同时适用于儿童和成人的神经外科手术机器人。该产品推出的标志着我国神经外科手术机器人达到国际领先水平。

　　此外，今年6月该公司的SINOBOT X1 神经外科手术机器人获批 FDA 510（k），这也是全球首款获批FDA的基于3D 结构光技术的神经外科手术机器人，有望在市场中脱颖而出。

　　值得注意的是，随着政策不断支持和医疗科技不断发展，近几年国内手术机器人行业投融资加快。据不完全统计，2017-2021年中国手术机器人医疗设备领域融资次数呈稳定增长趋势，截止2022年底已达到29起（多次融资记作1次）。

　　然而2023年（截至9月30日）仅有19起融资，已出现连续两年下降，且今年下降严重。这也从另一种角度上说明，资本市场已逐渐趋于冷静。

　　不过从融资金额来看，实力强劲的企业仍然备受得到投资者青睐。如6月30日，国产创新型手术机器人行业领导者康诺思腾宣布完成新一轮8亿元融资。引入了多家业内顶尖的投资机构，包括道合科技投资、联想创投，并获得老股东清松资本、美团龙珠、启明创投、礼来亚洲基金、新世界发展集团和险峰K2VC追加投资。

　　从IPO数量来看，手术机器人领域依旧火热，2023年内已有多家国产手术机器人企业启动首次公开发行进程。

　　其中，2023年1月，深圳市精锋医疗科技股份有限公司（简称“精锋医疗”）日前递交招股书，准备在港交所上市；3月，北京术锐机器人股份有限公司（简称“术锐”）同中信证券签署上市辅导协议，正式启动A股IPO进程；

　　4月2日，来自杭州的键嘉医疗递交科创板IPO申请，拟募资15亿元；6月1日，哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司（以下简称“思哲睿”），通过上市委会议，拟募资20.29亿元。

　　此外，从国内来看，手术机器人备受重视，国家近年来不断出台多项政策，鼓励行业发展与创新，包括《关于面向医疗领域征集机器人典型应用场景的函》《关于推动公立医院高质量发展的意见》《医疗装备产业发展规划（2021-2025年）》（征求意见稿）等产业政策为行业的发展提供了明确、广阔的市场前景。

　　总的来说，中国手术机器人起步较晚但发展迅速，目前整体行业已进入高增长阶段，在政策和资本及市场需求的驱动下，有望快速度过研发瓶颈期，迎来自主创新和商业化的重大突破。对此，器械之家将持续关注。