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2024-03-06 23:14:50

　　《医疗器械监督管理条例》中规定医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者 其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得， 但是可能有这些手段参与并起一足的辅助作用；其使用旨在达到对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制 等预期目的。因此，医疗器械同药品一样，是防病治病的武器，是关系人体生命安全的特殊商品，其安全 性和有效性必须严格加以控制。自《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》 颁布实施以来，食品药品监管部门加强对医疗机构使用医疗器械的监管，医疗机构使用医疗器械的行为得 到了有效规范。但是由于医疗机构使用医疗器械品种多，进货渠道复杂，尤其是农村医疗机构分布广，监 管难度大，加上医疗器械监管法规尚不健全，一些基层医疗机构在医疗器械的管理和使用上还存在一些问 题。

　　一、 医疗机构涉械人员认识不到位，存在重药品轻器械思想，对有关医疗器械监督管理的法律、法规、规 章等知识了解不全面，尤其是对医疗器械产品的说明书、标签和包装标识在认识和理解上不准确。开云APP2005 年，县局查获一起案件，某医疗机构涉械人员在购进一次性***扩张器时，验收马虎，竞没有发现其标识 上注册号码有误，造成了损失。

　　二、 重复使用一次性无菌医疗器械的行为时有发生。在农村卫生室，一方面受患者经济条件限制，人员素 质不高，一些患者为了省钱，主动提出对自己使用后的注射器或输液器重复使用；还有一些乡村卫生室、 个体诊所受利益驱动，重复使用一次性无菌注射器的现象时有发生，尤其是重复使用作皮试用的注射器和 配制大输液所用的注射器，个别的甚至重复使用一次性使用输液器。这种形为给人民群众的健康带来了隐 患。

　　=、有些医疗机构进货渠道混乱，使用无产品注册证、无合格证明的医疗器械。在乡镇以下医疗机构主要 存在购进医疗器械无记录，不能提供供货单位的合法证明资质，有的医疗机构相互代购，甚至从私人手中 采购一次性使用无菌医疗器械，使用无产品注册证或无合格证明的卫生材料和•次性使用无菌器械。药监 部门在日常的监督中发现，不能提供或者伪造、变造医疗器械产品注册证和合格证明的现象时有发生。究 其原因：-是医疗机构采购制度不健全，采购人员的疏忽，给不法供应商提供了机会；二是采购人员忽视 审查供应商及产品的合法性；三是医疗器械销售利润空间大，存在不正当竞争行为。在县级以上医疗机构， 部分医疗机构外科，在购进贵重医疗器械时，直接与厂家销售代表联系，边购进边使用，这样就存在着购 进验收不严格，容易导致事故的发生。

　　四、 销毁制度不健全。《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》中明确规 定：医疗机构应建立无菌器械使用后销毁制度。对使用后的一次性使用无菌器械必须按规定销毁，使其零 部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好销毁记录。在对农村医疗机构现场检查中发现有的单 位特别是乡村卫生室和个体诊所对使用后的一次性无菌医疗器械在没有毁形、消毒的情况下简单掩埋、自 行烧毁或随意乱扔；更有甚者将使用后的一次性无菌医疗器械囤积起来，当作废品卖，这种情况就有可能 造成使用后的一次性无菌医疗器械被不法分子重