开云APP：突发！官方下令：严查大批医疗器械（附清单）

2024-03-06 23:15:09

　　3月4日，山西省药监局发布了《关于开展2024年医疗器械经营使用单位监督检查的通知》（以下简称《通知》）。

　　这份文件详细公布了2024年山西省医疗器械经营企业和使用单位监督检查工作的安排，更决定了今年哪些医疗器械产品将进入监管“狩猎区”！

　　1.疫情防控医疗器械。重点关注新冠病毒抗原检测试剂、医用防护口罩、呼吸机、制氧机和血氧仪等产品；

　　2.医疗美容医疗器械。重点关注注射用透明质酸钠凝胶、射频皮肤治疗仪、激光脱毛仪、显微针、皮秒激光治疗仪、脉冲光治疗仪等产品；

　　3.辅助生殖类医疗器械。重点关注辅助生殖导管、辅助生殖穿刺取卵/取精针、辅助生殖微型工具体外辅助生殖用液、辅助生殖专用仪器等医疗器械；

　　4.集采中选、开云APP无菌和植入类医疗器械。以国家集采中选品种为基础，重点关注冠脉血管支架、人工关节和骨科脊柱类产品等国家和省级集采中选医疗器械；

　　5.青少年近视防治相关医疗器械。重点关注角膜接触镜（含装饰性彩色平光隐形眼镜）及其护理产品、眼视光医疗器械、眼用粘弹剂等相关医疗器械；

　　随通知一起下发的还有一份《医疗器械经营重点监管品种目录》，其中详细罗列了山西省2024年的医疗器械重点监管品种，包括六大类47种。如下：

　　不仅是山西省，广东省药监局也于近日印发了《广东省2024年医疗器械生产监督检查计划》，确定严查重点产品：对无菌和植入性、国家创新产品等高风险产品，以及医用防护、集采中选、医疗美容等社会关注度高的产品进行重点监管，深挖彻查违法线索，严控风险隐患。

　　河北省药监局同样发布《2024年全省药品监督管理工作要点》，明确抓好重点领域监管，紧盯疫苗、血液制品、特殊药品、集采中选产品、无菌和植入性医疗器械、儿童及特殊化妆品等重点产品。

　　各地督查行动计划接二连三，全国新一轮医疗器械大检查如箭在弦，那到底哪些企业和机构将成为“围猎”的重点对象呢？

　　此次，山西省便在《通知》中明确表示，2024年医疗器械检查的重点内容覆盖经营环节、使用环节和网络销售环节，检查的重点单位包括7类，涉及经营销售企业和各级医院：

　　6.城乡结合部和农村单体药店、基层医疗机构、个体诊所等监管薄弱区医疗器械经营使用单位；

　　同时从各省发布的检查文件来看，大量从事医疗器械生产、经营和销售的械企、经销商，以及终端医院都是主要检查对象。

　　如辽宁省药监局近日便发文称：2024年，将抽取44家重点医疗器械生产企业组织实施飞行检查。

　　2月2日，云南省药监局发文公布2024年省级医疗器械监督检查计划，并一同下发了《2024年省级医疗器械生产企业监督检查名单》、《2024年省级医疗器械临床试验机构监督检查名单》。

　　其中包括了省内的64家医疗器械生产企业和12家大型公立医院（见下列名单），并明确监督检查应在2024年11月30日前完成。

　　随着各地2024年医疗器械大检查陆续铺开，相关药械厂家、经销商都有必要审慎对待这场大清查。

　　新版《医疗器械监督管理条例》中就明确规定，对涉及质量安全的违法行为最高可处以货值金额30倍的罚款，情节严重的，企业停产停业，主要、直接负责人终身禁止其从事医疗器械生产经营活动...

　　而近日便有药械老板被“禁业”的消息传出。2月27日江西省药品监督管理局发布药品行政处罚信息，江西**堂中药饮片有限公司及自然人陈某涉及未遵守药品生产质量管理规范，情节严重，决定对公司给予罚款，对陈某给予罚款、没收违法所得、行业禁入的处罚。

　　在医疗器械领域强监管时代，不仅是监管范围在逐步扩大，监管手段全面升级，在处罚愈加严格之下，更意味着顶格处罚、处罚到人的情况会更加普遍！