开云APP：超15000台GE医疗一级召回

2024-03-08 23:27:44

　　2月29日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布公告称，GE医疗印度子公司——Wipro GE Healthcare正在主动召回Care Plus和Lullaby系列的婴儿培养箱。原因是门锁在未正确关闭的情况下，可能会导致新生儿跌落，现已致一起严重伤害事件发生。

　　GE医疗在公告中指出，培养箱四周的门板或小圆窗可能看起来关闭了，但可能没有正确地锁上。并且如果放置了罩盖，门板看起来已经固定，但门板的锁扣可能没有正确锁定。

　　召回设备的制造日期为：1988年1月1日至2015年12月31日的Care Plus系列产品，以及2008年1月1日至2012年12月31日的Lullaby系列产品。值得主体的是，这两个系列产品因为迭代更新已经在部分地区停售，但是在美国，仍有15,138台设备受到此次召回的影响。

　　婴儿培养箱是医疗机构使用的特殊急救设备之一，主要用于对低体重婴儿、病危儿、新生儿进行恒温培养、体温复苏、输氧、输液、抢救、住院观察；可以提供一个相对洁净、温湿度适宜的培养治疗环境。

　　据悉，GE医疗Care Plus和Lullaby系列培养箱通常在医院的新生儿重症监护室（NICU）中使用。它主要用于治疗低体重儿、早产儿、病危婴儿以及需要额外关注和保温的新生儿，开云APP为那些无法调节自身体温的新生儿提供加热和加湿的空气。

　　这种培养箱能够提供一个温度恒定、湿度适宜的封闭环境，为新生儿提供理想的生长和发育条件。培养箱的四周门板上设计有6个小圆窗，护理员和家人可以从任何角度接触到新生儿；可滑出的床垫托盘和可调倾斜机制能够轻松调整婴儿的位置；此外，内置的X射线暗盒抽屉和可选的体重秤有助于避免操作过程中对婴儿的身体负担。

　　出现问题的地方就是这些带有小圆窗的门板可能看起来已经关闭了，但实际上没有被“正确锁定”，并且如果使用罩盖，即使锁扣未正确锁定，它也可以使门板紧闭。如果新生儿触碰到未正确锁定的门板或小圆窗，这些门板可能会松开并打开，导致婴儿跌落的风险。

　　GE医疗建议希望继续使用这些设备的客户，确保每次关闭床边门板时锁扣都处于安全状态。同时指出，医疗保健专业人员应手动检查小圆窗的锁扣，确保它们安全，并拉动门以确认它已正确锁定。

　　事实上，早在2019年GE医疗生产的Giraffe系列培养箱就因类似的问题在国内进行过一级召回。原因是产品可能存在床板和箱口未锁住的风险，召回了销售至美国、加拿大和中国等国家及地区的4291台产品，其中在中国销售的数量为4244台。

　　此外，2015年时Giraffe系列培养箱由于设备缺陷可能导致“使用该器械的所有新生儿由于该故障面临严重不良健康结果的风险”而在美国被召回，三个月后又在中国地区进行了召回。

　　不过，Giraffe系列培养箱不在本次的召回行列，并且GE医疗官网表示，Care Plus和Lullaby系列培养箱也早在一些市场停售。因此大多数使用GE医疗培养箱的机构不会受到影响。

　　GE医疗是全球领先的医疗器械巨头，致力于通过提供整合解决方案、服务、数据分析，使医院运营更高效、临床诊断更有效、治疗方法更精准、患者更健康和幸福。业务遍及160多个国家和地区，年营收超183亿美元，全球拥有超50000名员工。

　　2023年1月4日，GE医疗作为独立公司在纳斯达克上市，股票代码为“GEHC”。首个交易日结束后，GE医疗实现7.79%涨幅，盘末收至60.36美元，实时市值高达274.5亿美元（约1890亿元）。

　　公司旗下拥有四大医疗器械业务——影像、超声、患者护理解决方案和药物诊断，其中影像业务规模最大，2023财年收入约105亿美元。公司在这方面的产品丰富，包括CT、MR、分子成像、X射线、女性健康、图像引导疗法、企业成像软件、服务和数字解决方案等。

　　值得一提的是，上市首年GE医疗就在业绩方面实现了7%的增长——2023年总营收195.52亿美元，2022年为183.41亿美元。

　　其中，影像业务实现营收105.8亿美元，同比增长6%；超声业务实现营收34.5亿美元，同比增长1%；患者护理结局方案实现营收31.4亿美元，同比增长8%；药物诊断实现营收23亿美元，同比增长18%。

　　除了原有业务的稳健发展，近年来GE公司还在持续加大人工智能领域方面的投入。在业务布局上，更是多次通过合作、收购等方式不断拓宽产业布局，可以说是动作频频。

　　此前9月，GE医疗曾透露未来将开发人工智能(AI)辅助超声成像自动评估工具，用于增加世界各地获得高质量医疗服务的机会。

　　去年2月，该公司还收购了AI超声技术开发商Caption Health，将AI驱动的超声技术添加到其产品组合中，进一步加码对医学影像AI的布局。目前，Caption Health已推出了经过FDA批准的人工智能辅助心脏超声诊断软件。

　　今年1月，GE医疗宣布计划收购人工智能和医学影像分析提供商MIM Software，将其创新解决方案整合到其先进的可视化产品中，进一步拓展自身在医学影像分析和数字解决方案方面的能力，为患者提供更加智能、个性化、差异化的医疗解决方案。

　　值得注意的是，今年以来召回事件频发。据器械之家观察，截止2024年3月1日，FDA披露的召回通知已有13起，而去年同期为8起。这一增长引人深思。其中不乏处于行业第一梯队的头部企业，如：飞利浦（BrightView成像设备）、史密斯医疗（Medfusion 注射泵）、瑞思迈（CPAP面罩）、Insulet（Omn 5应用程序）等。

　　2024年2月15日，FDA官网信息显示，飞利浦公司主动召回其三款医学成像设备——BrightView、BrightView X和BrightView XCT。此次召回被定为最严重的I级召回，原因是使用这些设备可能会导致严重伤害甚至死亡。

　　据悉，自2014年起，飞利浦医疗已终止生产及销售BrightView产品系列。不过，据估计，约有1000个系统仍在运行中

　　2024年2月15日，FDA官网信息显示，史密斯医疗正在召回Medfusion 4000型注射泵。此次召回被定为最严重的I级召回，原因是与医用泵早期软件版本相关的问题可能会影响报警系统、泵、控制屏幕和泵的其他部件。

　　1月12日，FDA官网信息显示，瑞思迈正在召回所有带磁铁的持续气道正压通气（CPAP）呼吸机面罩。此次召回被定为最严重的I级召回，原因是在某些情况下，当磁铁与某些医疗植入物和设备非常接近（小于2英寸）时，可能会破坏它们的功能或位置，可能导致严重伤害或死亡。

　　2024年1月8日，FDA官网信息显示，Insulet正在召回兼容在安卓手机上的Omn 5应用程序。此次召回被定为最严重的I级召回，原因是当用户输入少于1单位的推注量时，如果没有在小数点前输入前导零，就会导致软件出现错误。由于这个错误，当输入少于1单位的胰岛素推注剂量时，如果小数点是第一个输入的字符，则SmartBolus计算器不会记录小数点。

　　GE医疗在婴幼儿医疗领域的涉足可以追溯到集团成立的早期阶段，他们开发了一系列用于婴幼儿的诊断、监测和治疗产品，包括婴儿监护设备、超声波设备、X射线设备等，涵盖了从婴幼儿到成人的各个年龄段，拥有良好的市场地位。

　　在国内市场来看，GE医疗的婴儿培养箱也占据一定的市场份额。MDCLOUD（医械数据云）统计显示，2023年7月婴儿培养箱中标品牌中GE医疗排名第5，开云APP占中标总额的2.32%。

　　目前，GE医疗正在积极处理召回事件以确保消费者的健康和安全。不过我们最关心的还是此次召回地区有没有中国市场呢？器械之家将持续关注国家药监局的信息披露。