开云APP：史上最成功的器械领域再迎巨头入场

2024-03-12 00:49:10

　　CGM迎来诊断巨头罗氏入局，罗氏计划与CGM“双雄”：雅培和Dexcom争夺广阔的CGM市场。

　　2023年12月，罗氏宣布以27亿美元的现金和4亿美元的里程碑付款收购专注于肠促胰岛素类药物的生物技术公司Carmot Therapeutics。Carmot公司的三款核心产品都是GLP-1类药物。同时罗氏还宣布将剔除8款处于临床阶段的药物，为GLP-1的研发让路。

　　而GLP-1和CGM两大“金矿”都是罗氏曾经错失的领域。GLP-1主导者礼来手中除了替尔泊肽外，另一款标杆性的GLP-1类药物orforglipron就来自2018年罗氏旗下的日本中外制药授权，当时中外制药的授权首付款仅有5000万美元。如今罗氏花了60倍溢价重回这一赛道。

　　除了痛失GLP-1，罗氏还错过了历史上最成功的医疗器械CGM。罗氏诊断是全球传统指血血糖仪（BGM）主要参与者之一，40年前就开始生产家用血糖仪。糖尿病业务是罗氏诊断五大核心业务之一，2023年贡献了13.67亿瑞士法郎的营收，占到诊断业务总营收的10%左右。我国院内血糖监测市场就一直由罗氏、强生、开云APP雅培和拜耳四巨头主导。

　　但在CGM发展数年来，罗氏一直坚持发展BGM，认为BGM更具成本优势，更多人能够负担BGM产品。

　　随着CGM市场每年保持着25%的增长，2023年雅培凭借FreeStyleLibre系列营收57亿美元，德康营收36.2亿美元。罗氏终于开始布局CGM。罗氏诊断进入CGM市场将正面迎战雅培和德康。

　　转过身的罗氏对CGM寄予厚望，将CGM产品作为未来几年糖尿病领域的核心增长驱动力，产品预计在2024年商业化，目前正在申请CE认证。近期，罗氏诊断公布了其CGM的细节，其CGM产品可佩戴14天，需要指间血校准，带有长达两小时的血糖预测算法。

　　虽然姗姗来迟，但罗氏拥有血糖仪、胰岛素泵、CGM整体解决方案，同时制药部门也在研究糖尿病和肥胖相关产品，产品间的协同能否帮助罗氏后浪推前浪？

　　1983年，罗氏糖尿病护理的前身Boehringer Mannheim将其第一台自我监测血糖仪推向市场时给市场带来了翻天覆地的变化，患者可以在任何地方测量血糖。但此后创新一直停留在BGM产品的小型化、智能化方面。

　　2017年，雅培就已推出首款自校准的CGM产品FreeStyleLibre，2018年德康推出G6。国内市场也有硅基仿生、鱼跃医疗、微泰医疗、三诺生物、九诺等企业CGM获批。

　　在罗氏官网介绍与糖尿病相关的业务时写着这样一段话：“罗氏糖尿病护理一直致力于提供最具创新和差异化的方案，为各地的糖尿病患者带来真正的缓解。

　　但是达成这一目的不仅关于最新的技术，糖尿病是世界上最昂贵的慢性疾病之一，随着糖尿病患者人数的不断增长，有效的治疗管理比以往任何时候都更加重要。而BGM为这一复杂的挑战提供了一个简单的解决方案，世界上大多数人都负担得起这种技术解决方案。”

　　从销售额上看，CGM已经是历史上最为成功的医疗器械产品之一，且仍然保持着高速增长。

　　2023年雅培凭借CGM系列产品，单品年销售额57亿美元，多个季度同比增速超过20%。2023年第四季度卖出14亿美元，同比增长25.5%。

　　从市场增长潜力上看，全球CGM渗透率仍然较低，有较大的增长空间。美国是最成熟的糖尿病市场，美国2020年CGM在1型、2型和妊娠糖尿病领域CGM渗透率分别为25.8%、9%和4%，与指尖血测血糖的超过90%的渗透率相比仍然较低。而全球其他区域的渗透率仅有10%，甚至更低。总的来看，全球CGM市场还有广阔的机会。

　　欧美纳入医保推动CGM市场加速扩容。在CGM渗透率较高的美国和欧洲市场上，保险业务发展完善，居民个人承担费用低，对CGM的购买意愿较强。以美国为例，截至2023年5月，美国进一步扩大Medicare对CGM的报销覆盖范围，目前大部分糖尿病患者购买CGM只需自付20%，极大地降低了患者的治疗成本。

　　而传统的血糖仪业务则面临着增长压力，血糖监测市场正从BGM转向CGM。2015-2020年，CGM占全球血糖监测市场比重从9.8%增至21.3%，逐年扩大市场份额。由于CGM相较于其它血糖监测方式具有显著优势，预计CGM的市场将会进一步扩大，根据灼识咨询预计，2030年CGM占全球血糖监测市场比重将达到49.5%，市场逐渐进入CGM时代。目前全球BGM的整体市场增速已经放缓至5%左右。

　　罗氏诊断糖尿病护理业务营收也在下滑，2023年罗氏诊断糖尿病业务营收为1367百万瑞士法郎，2022年为1598百万瑞士法郎。随着CGM不断蚕食血糖仪市场，传统血糖仪业务压力将更大。

　　错失GLP-1则是在2001年，罗氏宣布出资16亿美元收购日本中外(Chugai ) 制药公司50.1%的股票，并将原先的罗氏日本分公司与中外制药合并。

　　2018年，日本中外(Chugai ) 制药公司与礼来交易，将根据协议条款，礼来获得OWL833（Orforglipron）的全球开发和商业化权利。

　　而罗氏在2023年支付27亿美元的预付款收购Carmot Therapeutics进入肥胖市场。GLP-1和GLP-1/GIP肠促胰岛素有一个大问题。而这个问题就是肌肉流失。罗氏希望所购得的三款GLP-1类产品与罗氏在研的抗肌肉生长抑制素形成互补，解决GLP-1的肌肉流失问题。

　　罗氏的CGM产品配套两个APP：一个显示当前的血糖数据；另一个拥有基于AI算法的预测功能，其中一种算法可以预测用户入睡时是否有低血糖的风险，罗氏认为这一功能可以解决影响一些糖尿病患者的夜间焦虑。另一种算法预测未来两小时内血糖水平的变化。

　　而雅培和德康的APP分别只能预测未来15分钟和30分钟内血糖水平的变化，这是罗氏产品和现有产品相比最大的优势。该算法可以在用户无需输入碳水化合物消耗量和胰岛素剂量等信息的情况下进行预测。如果用户提供这些信息，该算法的性能会更好。罗氏认为将血糖预测延长到两个小时可以减少1型和2型糖尿病患者的低血糖的恐惧。

　　长远来看，罗氏与雅培和德康争夺CGM市场的另一大潜在优势是与胰岛素泵的结合。罗氏是全球胰岛素泵市场的主要参与者之一。全球胰岛素泵市场主要玩家包括美敦力、Insulet、罗氏等，其中，Insulet与罗氏的产品均为贴敷式胰岛素泵，罗氏贴敷式胰岛素泵有效期为四个月，相比于美敦力和Tandem的管路式胰岛素泵有效期更短。国内的贴敷式胰岛素泵龙头企业微泰医疗，也秉持同样的自主产品研发战略，打造胰岛素泵+CGM闭环的产品组合，竞争全球市场。

　　从劣势上看，罗氏CGM的短板在于仍需要指间血校准。与雅培和Dexcom的产品相比，最初需要用指尖校准CGM设备是一个“缺陷”。摩根大通分析师进一步告诉投资者，“全球市场已经完全摆脱了指尖血校准，我们认为倒退是完全行不通的。而算法的改进是一个重要功能，但我们不清楚消费者是否会为它买单。”

　　从定价上看，摩根大通分析师认为，由于雅培和德康公司的规模和销量，罗氏诊断几乎没有机会以低于雅培和德康公司的价格出售产品。

　　未来，罗氏要想获得更多CGM市场份额，仍需要不断迭代产品，且通过规模效应降低成本。

　　除了罗氏诊断外，CGM被写入多家巨头的战略规划中，已有的巨头也更新了产品和策略。

　　德康和雅培最大的产品策略变化是拓展市场，将其传感器技术扩展到更广泛的人群。

　　上周，德康推出非处方产品，探索更广阔的2型糖尿病市场。上周，FDA批准了第一个非处方CGM德康Stelo，所有年满18的成年人的都可以购买使用。

　　德康CGMG7定位是高端医疗产品，而Stelo则是定位于健康产品。尽管建立在相同的传感器平台上，Stelo减少了医疗属性如低血糖提醒，而将重点转向个人健康检测，特别是针对糖尿病早期筛查。Stelo将没有1型糖尿病患者所需的低血糖警报或软件功能。

　　过去，德康的CGM产品主要应用于1型糖尿病患者。CGM产品在1型糖尿病患者中渗透率超过50%。预计美国CGMs未来的大部分增长将来自使用胰岛素的2型糖尿病患者，但通常，保险公司不为不服用胰岛素的人承保这些设备。

　　而雅培也在逐步深入德康的优势领域。2023年3月，雅培的FreeStyleLibre2和Libre3连续血糖监测仪现在可以与自动胰岛素输送系统集成。雅培正在与胰岛素泵制造商Insulet和Tandem合作进行整合。

　　此前雅培推出了一款可穿戴设备Lingo，帮助没有糖尿病的人群跟踪血糖峰值和低谷。雅培基于LibreCGM平台技术，开发适合健康和保健市场的新产品线。目前的Lingo设备只能测量血糖，但未来有望增加更多监测功能。目前，雅培正在研发一款可以同时测量葡萄糖和酮体的产品，以帮助糖尿病患者避免糖尿病酮症酸中毒，这是一种身体产生过多酮体的严重并发症。

　　可以看出，雅培和德康两家公司都在开发覆盖更广泛人群的产品，从为糖尿病患者提供护理拓展到代谢健康。

　　美敦力的糖尿病业务包括CGMS、胰岛素泵、胰岛素注射笔和数据管理系统等一套完整解决方案，目标是打造领先的闭环人工胰腺。但此前美敦力的传感器技术和管式泵的外形尺寸一直落后于竞争对手。加上美敦力曾遭遇监管问题，自2019年以来，美敦力的美国糖尿病业务一直在下滑，尽管国际销售额有所增长。当下正处于重启糖尿病护理业务，重新夺回市场份额。美敦力新一代CGM Simplera系统和胰岛素泵MiniMed 780G是美敦力糖尿病战略的核心产品。

　　2024年1月8日，美敦力(Medtronic)宣布配备Simplera Sync使用的MiniMed780G系统也获得了CE认证，，配备 Simplera Sync传感器的 MiniMed 780G系统将于2024年春季限量发售，美敦力将于2024年夏季在欧洲开始分阶段商业发布。这是美敦力首次将其最新的自动胰岛素泵与最新的葡萄糖传感器相结合。

　　SimpleraSync CGM在2023年获CE认证，相比于雅培和德康的CGM，美敦力将传感器做得更小，尺寸相对之前的传感器缩小50%，但持续的时间只有7天。

　　MiniMed780G系统2020年上市以来，它一直是欧洲最受欢迎的自动化胰岛素输送系统。MiniMed780G系统是美敦力最先进的胰岛素输送系统，每5分钟自动调整和纠正血糖水平。MiniMed780G具有膳食检测功能的系统，当用户偶尔忘记给自己注射胰岛素或低估了零食或正餐中的碳水化合物含量时，它可以减少餐后高血糖。

　　三诺生物推出的CGMS产品“三诺爱看”，采用的是第三代直接电子转移技术，i3MARD值为8.71%，h3MARD值达到7.45%，能满足用户高精度血糖监测的需求。2023年双十一期间卖出10万盒。目前，三诺生物已建成CGM半自动化生产线、全自动化生产线，将根据CGM产品市场环境及销售需求对产量进行动态调整，以满足市场需求。

　　微泰医疗利用专有技术开发的CGM品牌AiDEX已经获得NMPA和CE注册证，目前已积累了超过二十万名中国及海外用户。第二代持续葡萄糖监测系统AiDEX X系列，已在中国完成临床试验并提交了注册申请。此外，微泰闭环人工胰腺系统已于2023年5月获准进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序。

　　鱼跃医疗在2023年5月推出了14天免校准CGM产品CT3系列，上市后在线上渠道取得了亮眼的表现，预计2024年还会有相关新品上市。

　　硅基仿生布局全球市场。2022年硅基仿生CGM订单收入约1.5亿元，其中医院渠道占比三成。同时，硅基仿生加大对海外市场布局力度，推动CGM产品全球商业化进程。核心产品SIBIONICS 于2023年10月取得CE MDR证书，有近20个国家的经销商已与硅基仿生完成签约并取得市场准入授权，即将在该等区域全面展开商业化。

　　九诺医疗重点布局海外市场，设有苏州和伦敦两个技术研发中心，截至2023年1月，产品已拓展进入30余个海外国家和地区。其中Glunovo®GN-I持续葡萄糖监测系统（CGMS）已于2021年10月26日获得国家药品监督管理局（NMPA）审批上市，正式进入中国本土市场销售。

　　可以预见，糖尿病护理市场的参与者越来越多，产品特性之间的差距也有可能在未来几年被拉近。全球市场的争夺也将走向白热化。

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