开云APP：医疗器械基本知识资料合集

2024-03-15 00:33:21

　　医疗器械基本知识 1。器械的定义 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者

　　其他物品，包括所需要的软件。 2。使用医疗器械的目的 （1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监

　　护、缓解、补偿;(3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（4）妊娠控制。药物与医 疗器械的概念有所区别。两者的区别一般可以从产品的预期目的和主要的预期作用与方法去 界定。器械的功能是通过物理的方式完成的。药物一般是通过药理学、免疫学、药物化学、 药剂学等手段达到预期目的的.医疗器械的基本质量特性与药品相同,即安全性、有效性。3. 医疗器械的基本质量特性

　　 根据《医疗器械监督管理条例》(2000年版)的规定， 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、 设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的 软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理 学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这 些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达 到下列预期目的： (1)对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解； (2)对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或 补偿； (3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或支 持； (4)妊娠控制。

　　 现代医疗器械通常都是集电子、机械于一体的非常 复杂的装置，是非常精密的、可靠性和安全性要求 都很高的自动或半自动系统。一般具有以下特点：  (1)对被测体必须是无害的；  (2)生物信号弱小；  (3)能量受限制；  (4)安全有效。

　　医疗器械概述 第一节医疗器械概述 一、医疗器械的概念及特点 根据《医疗器械监督管理条例》 (2022 年版)的规定， 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的 仪器、 设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的 软件； 其用于人体体表及体内的作用不是用药理 学、免疫学或者代谢 的手段获得，但是可能有这 些手段参与并起一定的辅助作用； 其使用旨在达 到下列预期目的：(1)对疾病的诊断、预防、监护、 治疗或缓解； (2)对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或 补偿； (3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或支 持； (4) 妊娠控制。 二、医疗器械的特点 现代医疗器械通常都是集电子、机械于一体的非常 复杂的 装置，是非常精密的、可靠性和安全性要求 都很高的自动或半 自动系统。一般具有以下特点： (1)对被测体必须是无害的； (2) 生物信号弱小； (3)能量受限制； (4)安全有效。 三、医疗器械的

　　1、医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其 他物品,包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫 学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用 旨在达到下列预期目的:(一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;（二)对 损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;（三)对解剖或者生理过程的研 究、替代、调节;（四）妊娠控制。 2、医疗器械分为三类 第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的； 第二类是指产品机理已取得国际国内认可,技术成熟，安全性、有效性必须 加以控制的； 第三类是指植入人体，或用于生命支持,或技术结构复杂，对人体可能具有 潜在危险,安全性、有效性必须加以严格控制的；

　　医学仪器（medical instrument）：以医学临床诊治和医学研究为目的的仪器，包括所需软件。

　　1、医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其 他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫 学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用 旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二） 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程 的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。 2、医疗器械分为三类

　　第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的； 第 二 类 是 指 产 品 机 理 已 取 得 国 际 国 内 认 可 ,技 术 成 熟 ,安 全 性 、有 效 性 必 须 加以控制的； 第三类是指植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂,对人体可能具有 潜在危险,安全性、有效性必须加以严格控制的；

　　1、医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其 他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫 学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨 在达到下列预期目的:(一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；(二）对损 伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研 究、替代、调节;（四）妊娠控制。 2、医疗器械分为三类 第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的； 第二类是指产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必 须加以控制的； 第三类是指植入人体,或用于生命支持，或技术结构复杂,对人体可能具有 潜在危险，安全性、有效性必须加以严格控制的；

　　《医疗器械监督管理条例》中规定医疗器械是指单独或者组合使用于 人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件； 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段 获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达 到对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、 治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； 妊娠控制等预期目的.因此，医疗器械同药品一样，是防病治病的武 器，是关系人体生命安全的特殊商品,其安全性和有效性必须严格加 以控制。自《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械 监督管理办法》颁布实施以来，食品药品监管部门加强对医疗机构使 用医疗器械的监管,医疗机构使用医疗器械的行为得到了有效规范。 但是由于医疗机构使用医疗器械品种多，进货渠道复杂，尤其

　　《医疗器械监督管理条例》中规定医疗器械是指单独或者组合使用于 人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件； 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段 获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达 到对疾病的预防、诊断、治疗、监护、开云APP缓解；对损伤或者残疾的诊断、 治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； 妊娠控制等预期目的。因此，医疗器械同药品一样，是防病治病的武 器，是关系人体生命安全的特殊商品，其安全性和有效性必须严格加 以控制。自《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械 监督管理办法》颁布实施以来，食品药品监管部门加强对医疗机构使 用医疗器械的监管,医疗机构使用医疗器械的行为得到了有效规范。 但是由于医疗机构使用医疗器械品种多，进货渠道复杂

　　《医疗器械监督管理条例》中规定医疗器械是指单独或者组合使用于 人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件； 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段 获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达 到对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;对损伤或者残疾的诊断、 治疗、监护、缓解、补偿;对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； 妊娠控制等预期目的.因此,医疗器械同药品一样,是防病治病的武器, 是关系人体生命安全的特殊商品，其安全性和有效性必须严格加以控 制。自《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督 管理办法》颁布实施以来，食品药品监管部门加强对医疗机构使用医 疗器械的监管，医疗机构使用医疗器械的行为得到了有效规范。但是 由于医疗机构使用医疗器械品种多，进货渠道复杂，尤其

　　B 超)、X 光机、CT 机、MRI 机、心电图机、血压监测仪、 输液泵、注射泵、人工呼吸器等。

　　医疗器械是指用于人体的各种设备、器具、试剂等，其效 用主要通过物理等方式获得。其目的包括疾病的诊断、预防、 治疗或缓解，损伤的诊断、治疗、监护或功能补偿，生理结构 或过程的检验、替代、调节或支持，生命的支持或维持，妊娠 控制，以及为医疗或诊断目的提供信息。

　　国家对医疗器械按照风险程度进行分类管理，分为三类。 第一类是低风险，可实行常规管理；第二类是中度风险，需要 严格控制管理；第三类是高风险，需要采取特别措施严格控制 管理。

　　医疗器械产品应符合强制性国家标准或行业标准。一次性 使用的医疗器械由国家食品药品监督管理部门会同卫生计生主 管部门制定、调整并公布。重复使用但仍能保证安全有效的医 疗器械，应调整出一次性使用目录。

　　一、医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试 剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。

　　效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得, 或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

　　目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、 缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支 持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供 信息。开云APP

　　1、 我国医疗器械生产企业分布最广的范畴是长江三角洲(江苏、浙江)。 2、 当血糖低于 50mg/dl(2~8mmol/L)时，称为低血糖。 3、 目前在市面上专门流行的颈椎牵引器属于磁疗仪器。 4、 目前普遍认为收缩压高于 50mg/dl(2~8mmol/L)能够认为有高血压症状。 5、 俗称的头皮针是指一次性使用无菌静脉输液针。 6、 时空里器械商品以 P 结尾的编码属于二类医疗器械。 7、 江苏鱼跃公司生产的医疗器械有助行器、手动轮椅车 8、 多乐士避孕套的种类有超薄、浮点、香芬、彩色 9、 一次性使用无菌注射器(10ml 12#)成都新津的中包装为 100 10、 一次性使用无菌注射器(1ml 4.5#)武汉恒康的中包装为 250 11、 第 6 感避孕套(超薄平滑)(12 只)武汉人福的中包装为 12 12、 米非司酮片(后定诺) 10mg*1s 浙江仙琚的中包装为 20 13、 橡胶医用手套(灭菌)7#上海科邦的中包装为 50 14、 玻璃火罐 2#长春日健玻璃的中包装为 21 15、 一次性使用薄膜手套 M100

　　医疗器械基本概念和基础知识 1.什么是医疗器械？ 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体 外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需 要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、 免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助 作用；其目的是：（1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （2）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （3）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （4）生命的支持或者维持； （5）妊娠控制； （6）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供 信息。 2.我国医疗器械管理的法律依据是什么？ 我国医疗器械监督管理的法律依据是 2014 年 6 月 1 日起国务院 颁布施行的《医疗器械监督管理条例》。目前构成我国医疗器械监管 法规体系依

　　医疗器械基本概念和基础知识 1.什么是医疗器械？ 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体 外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需 要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、 免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助 作用；其目的是：（1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （2）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （3）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （4）生命的支持或者维持； （5）妊娠控制； （6）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供 信息。 2.我国医疗器械管理的法律依据是什么？ 我国医疗器械监督管理的法律依据是 2014 年 6 月 1 日起国务院 颁布施行的《医疗器械监督管理条例》。目前构成我国医疗器械监管 法规体系依

　　医疗器械基本概念和基础知识 1.什么是医疗器械？ 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体 外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需 要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、 免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助 作用；其目的是：（1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （2）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （3）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （4）生命的支持或者维持； （5）妊娠控制； （6）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供 信息。 2.我国医疗器械管理的法律依据是什么？ 我国医疗器械监督管理的法律依据是 2014 年 6 月 1 日起国务院 颁布施行的《医疗器械监督管理条例》。目前构成我国医疗器械监管 法规体系依