开云APP：医械人必知的100个医疗器械常识

2024-03-29 18:45:33

　　医械人必知的 100 个医疗器械常识 1、什么是医疗器械? 国务院 2000 年 1 月 4 日颁布的《医疗器械监督管理条例》对医疗器械有这样一个定义，即医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的： (一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； (二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； (三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； (四)妊娠控制。 2、医疗器械产...

　　医械人必知的 100 个医疗器械常识 1、什么是医疗器械? 国务院 2000 年 1 月 4 日颁布的《医疗器械监督管理条例》对医疗器械有这样一个定义，即医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的： (一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； (二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； (三)对解剖或者生理过程的研究、开云APP替代、调节； (四)妊娠控制。 2、医疗器械产品分为哪几类? 医疗器械产品分为 3 类。 第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类医疗器械是指，植入人体;用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 3、如何区分药品与含有药物成份的医疗器械? (1)对于产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的(如预装了药品的注射器等)，按药品管理。 (2)对于产品中由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的(如含药支架、开云APP带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等)，按医疗器械管理。 (3)含抗菌、消炎药品的创口贴按药品管理。 (4)中药外用贴敷类产品作为传统的中药外用贴敷剂，按药品管理。 4、我国对医疗器械产品生产实行什么样的管理制度? 我国对医疗器械实行产品生产注册制度。 生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 5、经营医疗器械产品需具备什么资格? 开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。 6、医疗器械广告应符合什么要求? 医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准;未经批准的，不得刊登、