开云APP：知识卡片丨什么是医疗器械唯一标识？一个视频带你了解

2024-04-12 06:53:06

　　就像每个人都有对应的身份证号码一样，如今，医疗器械产品也拥有了属于自己的“身份证号码”——医疗器械唯一标识。它可以实现全链条医疗器械通查通识，是加强全生命周期管理，提升监管效能的重要手段。

　　对很多人来说，医疗器械唯一标识仍是一个陌生的概念。医疗器械唯一标识由哪些部分组成？它的推广又能带来哪些好处？这个视频为你一一解答。

　　医疗器械唯一标识，简称UDI（Unique Device Identifier），是对医疗器械进行唯一性识别的一组代码。UDI由产品标识DI（Device Identifier）和生产标识PI（Production Identifier）组成，DI部分记录与产品相关的静态信息；PI部分则记录与生产过程相关的动态信息。

　　目前UDI已成为解决医疗器械全球监管问题的通用语言、国际语言和专业语言。在全球范围内，美国、欧盟、沙特阿拉伯和韩国等国家和地区已经发布UDI相关的法规和指导性文件，日本、澳大利亚、阿根廷等国家也相继开展相关工作。

　　2019年7月，国家药监局会同国家卫生健康委联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，拉开了我国UDI系统建设的序幕。到今年10月1日，列入首批实施目录的医疗器械就将正式开始实施UDI。

　　医疗器械注册人/备案人应按照系统规则和相关标准，选择发码机构为产品及包装创建DI，并确定PI的组成。

　　按照实施进度，注册人/备案人应当在申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案时提交DI数据。

　　产品进入生产环节后，注册人/备案人应选择适当的载体形式，将UDI信息赋予产品的本体或其包装上。

　　产品上市销售前，注册人/备案人须将DI和相关信息上传至UDI数据库，并负责数据的动态维护，确保DI数据的线、数据共享

　　UDI数据库通过多种方式将DI数据共享给经营企业、医疗机构、政府相关部门及社会公众。

　　DI与PI信息联合使用，可实现医疗器械在流通和使用环节的精确识别和记录。

　　UDI与数据载体、数据库共同组成UDI系统。建立UDI系统，将实现六大好处。

　　好处一：有助于提升企业信息化管理水平，建立产品追溯体系，提升企业管理效能，助推医疗器械产业高质量发展。

　　好处二：有助于流通企业建立现代化物流体系，实现医疗器械供应链的透明化、可视化、智能化。

　　好处三：有助于医疗机构加强医疗器械在临床使用环节的风险管控，降低器械使用差错，保障患者用械安全。

　　好处四：有助于医疗器械监管部门构建器械监管大数据，实现对医疗器械来源可查、去向可追、责任可究，实现智慧监管。

　　好处五：有助于提升卫生、医保、海关等部门对于医疗器械临床使用、招标采购、开云APP医保结算、进口通关等环节的管理效率。

　　UDI系统将推动实现医疗器械智慧监管与社会共治，助力产业转型升级和健康发展，为公众提供更加安全高效的医疗服务，增强人民群众的获得感、幸福感和安全感。