开云APP：最新医疗器械基础知识资料

2024-04-23 02:05:06

　　疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。开云APP质 量负责人不得同时兼任生产负责人。

　　(2)医疗器械的特点 现代医疗器械通常都是集电子、机械于一体的非常复杂 的装置，是非常精密的、可靠性和安全性要求都很高的自动 或半自动系统。一般具有以下特点：

　　6．按使用状态分类 按使用状态分为：接触(或进入)人体器 械和非接触人体器械。7．按物理原理分类按物理原理分为：医用电子类；医用(机)

　　器械类；医用光学类；医用射线类；医用材料类；医用软件 类。现代医疗器械是声、光、电、机械一体的。

　　医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全 性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。国家 鼓励研制医疗器械新产品。

　　依据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理 局令第16号），国家对医疗器械施行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督 管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府 药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

　　第三类是指，植人人体，用于支持、维持生命，或对人体具 有较高的潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医 疗器械。

　　医疗器械分类判定的依据1．医疗器械结构特征医疗器械的结构特征分为：有源医疗 器械和无源医疗器械。

　　2．医疗器械使用形式根据不同的预期目的，将医疗器械归 入一定的使用形式。

　　(1)无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、 体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次 性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器 械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器 械等。

　　(2)有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械； 输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒 设备；其他有源器械或有源辅助设备等。

　　3.医疗器械使用状态根据使用中对人体产生损伤的可能性、 对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进人人 体器械和非接触人体器械。

　　4.按使用风险大小分类按使用风险大小分为三类： 第一类是指，通过常规控制可以保障其安全性、有效性的医 疗器械。

　　开办医疗器械生产企业应当符合国家食品药品监督管 理局颁行的《医疗器械生产监督管理办法》的要求。

　　开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品 相适应的生产条件， 并应当在领取营业执照后30日内，填写 《第一类医疗器械生产企业登记表》 ，向所在地省、 自治区、 直辖市药品监督管理部门书面告知。

　　根据《医疗器械监督管理条例》(2000年版)的规定，医疗 器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材 料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体 内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是 可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到 下列预期目的：

　　14.诊察器械和各类手术器械（基础、显微、神经外科， 眼、 耳鼻喉、 口腔科器械， 腹部、胸腔及心血管外科，泌尿肛肠、 矫形外科及妇科手术器械等)；

　　1.医用电子仪器设备（各种心脏除颤、起搏、调搏和反搏 器，电生理仪器，有创、无创传感器，心电、脑电、肌电和 其他生物电诊断仪器， 电声诊断、无创监护仪器，呼吸功 能及血流、血压测定装置等）；

　　医疗器械分类，主要依据医疗器械的定义进行判定，同 时也应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗 器械使用状况三方面的情况进行综合判定。

　　医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类规则》 进行，目前《医疗器械分类规则》以2002版为准。

　　3.体外循环及血液处理设备（人工心肺、血液净化、体液 处理设备及器具和装置）；

　　6.医用高能射线.医用核素设备（放射性核素治疗、诊断、标本测定和准 直装置等）；

　　生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查 批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗 器械，应当经过临床验证。

　　依据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督 管理局令第12号），生产医疗器械，应当符合医疗器械国家 标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。