开云APP：【医疗器械宣传周】医疗器械安全知识

2024-04-25 22:55:00

　　医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

　　第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

　　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。

　　第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

　　从退热贴、体温计、血糖仪、医用棉签、创可贴，到老年人使用的轮椅都属于可以家用的医疗器械，购买时要从产品分类、证照等多个方面入手。

　　（ 1）要在医生指导下购买使用。医疗器械是用于预防、诊断、治疗疾病用的，所以消费者在购买医疗器械前要仔细阅读产品说明书，弄清产品的作用机理、适用范围、使用方法、注意事项、禁忌证等，结合医生的建议和自身情况选择产品。

　　（ 2）要学会查看产品证照。所有的医疗器械，包括进口医疗器械在内，都必须取得医疗器械注册证或备案凭证后方可上市销售，标签、说明书上必须印有生产企业的生产许可（备案）证号、产品注册（备案）证号。没有以上号码信息的，要么是假冒产品，或不属于医疗器械产品。消费者可以登录国药品监督管理局网站查询证号的真伪。

　　（ 4）要看经营者有没有资质。为了确保购买的产品合法有效，消费者要到正规的药店或医疗器械经营企业购买，在购买时要查看商家是否具有医疗器械经营许可证（第二类医疗器械经营备案凭证）、营业执照等合法资质，售后服务是否有保障。对流动销售、临时设摊销售的产品要慎重购买，以免上当受骗。

　　（ 5）不要轻信推销人员的宣传。医疗器械在注册审批时，其适用范围是要经过监管部门严格认证的，所以消费者在购买时要查看正式的产品说明书。特别要注意的是，有的商家在推销产品时不按照批准的适用范围进行宣传，甚至任意夸大产品疗效，宣传“疗效神奇”、“包医百病”，当遇到这种情况时消费者就要特别警惕。健身器材以及一些含“保健”功能的衣服、帽子、鞋、袜、手镯、耳环等都不属于医疗器械，它们只是一些普通商品，不具有治疗功能，且未经过任何的临床验证，消费者若购买这些商品来治疗疾病，不但花了冤枉钱，还会贻误病情救治。

　　（ 6）付款后别忘索取发票。消费者在购买医疗器械时一定要索取购物发票，因为正式发票是购买凭证，在产品保修、质量投诉中用处很大。消费者千万不能图省事贪便宜购买没有正式票据的产品，否则，难以维权。

　　体验式销售是商品销售的一种方式，但并非所有的商品都能想提供体验就可以体验的，比如汽车试驾，至少要求体验者必须具备相应的驾驶资格。

　　医疗器械是特殊产品，有其适用范围、禁忌证、注意事项和其他需要警示或者提示的内容等，有的还有特殊的存储条件、方法，这些就需要产品提供者具备对提供体验医疗器械性能、适用范围、禁忌症、注意事项、储存方法等的了解，同时还要能够对消费者（患者）健康状况作出确切的判断。只有这样，才能确保不误导消费者（患者），并合理地使用医疗器械，为消费者（患者）解除病痛。

　　现在有些公司专门针对老人或其他特定人群在社区或其他场合组织医疗器械“体验”活动，提供一些“医疗器械”供老人免费或极低费用的使用，然后劝说老人花上千甚至上万元的钱购买这些产品，诸如某些按摩椅、磁疗仪等。这一医疗器械“体验式销售”方式，具有一定的消费和健康风险。

　　第一，产品提供方没有对消费者（患者）健康状况正确鉴别的专业资质和能力，盲目提供医疗器械体验，一旦发生医疗器械不良事件，也不能也无权作出专业判断，可能直接损害消费者（患者）的健康利益，轻则延误病情诊治，重则造成健康损害，加重病情，甚至危及生命。

　　第二，销售体验过程中无法提供消费者（患者）的健康相关专业的体验记录，一旦有纠纷发生，消费者（患者）维权困难。

　　第三，与诊治相关的活动，都应当事前严格审批，而医疗器械采用体验式销售，规避了这方面的法律管辖，给某些不法行为（夸大宣传、虚假宣传、消费误导、假劣产品销售等）的存在提供了方便。

　　第四，已经发现一些“体验式销售”的经营资质、场所、产品等存在“偷梁换柱”现象，有些还具有公共卫生安全隐患。

　　按照《医疗器械监督管理条例》规定，在产品研发环节，第一类医疗器械产品实行备案管理，第二类、第三类医疗器械产品实行产品注册管理。在生产环节，第一类医疗器械生产实行备案管理，第二类、第三类医疗器械生产实行许可管理。

　　《医疗器械监督管理条例》规定：从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

　　第一类医疗器械的经营不需经营许可和备案；从事第二类医疗器械经营，应当向所在地的州市级市场监督管理部门备案；从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地的州市级市场监督管理部门申请经营许可，经所在地的州市级市场监督管理部门审查批准，并发给医疗器械经营许可证。

　　但是，按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。国家药监局2021年6月28日发布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》，共13类，包括：电子血压计、水银血压表、无菌医用脱脂棉、医用脱脂纱布、脱脂棉纱布、避孕套、避孕帽、电动轮椅、手动轮椅、开云APP血糖分析仪、自测用血糖监测系统（血糖试纸）、人绒毛膜检测试剂（妊娠诊断试纸）、促黄体生成素检测试剂（排卵检测试纸）。

　　7、医用口罩、医用防护服、体温计属于哪类医疗器械，销售这些医疗器械需要办理什么手续？

　　按《医疗器械分类目录》规定，医用口罩、医用防护服、体温计均属于第二类医疗器械。按《医疗器械监督管理条例》规定，经营以上医疗器械的，需要在企业所在地设区的市级市场监管局办理《第二类医疗器械经营备案凭证》。

　　按照《医疗器械网络销售监督管理办法》规定，从事医疗器械网络销售的企业应符合以下资质要求：一是取得《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》，在线下有实体企业；二是履行了信息告知义务。从事医疗器械网络销售的企业应将医疗器械网络销售相关信息告知所在地设区的市级市场监督管理部门。医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地省级药品监督管理部门备案。同时，医疗器械网络零售范围不得超出其经营许可或者备案的范围，且应当销售给消费者个人。

　　消费者如果发现医用口罩等医疗器械造假行为，或经营使用无产品注册证书、超过有效期的医疗器械等行为，可以向县级及县级以上市场监督管理部门进行投诉举报，投诉举报电线.应如何规避医疗器械“体验式销售”方式的风险？从质量与安全角度，消费者在接触医疗器械“体验式销售”时，要注意经营企业是否取得医疗器械经营

　　或备案凭证，要查看产品说明书、标签、标识，要分析销售人员对产品的宣传是否超出了医疗器械注册或备案的适用范围。如果有夸大、虚假宣传现象，诱骗或误导消费的行为，不但不能购买，还应该及时向当地的市场监管部门投诉，相关部门将依法处理。比如，企业没有取得经营资质而经营医疗器械，产品没有医疗器械注册证或是备案凭证，都可向市场监管部门投诉，以寻求帮助。11、在疫情期间，市场上出现多种类型口罩，消费者如何识别哪种类型的口罩是医用口罩？从大

　　口罩可分为医用口罩和民用口罩，医用口罩包括一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩，而民用口罩包括防雾霾口罩、防寒保暖棉口罩等。按照《医疗器械监督管理条例》规定，医用口罩属于第二类医疗器械，生产医用口罩必须取得《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》，经营医用口罩需要取得《第二类医疗器械经营备案凭证》。市场上的口罩是否属于医用口罩，主要查看口罩的标签和说明书上，是否标示“医疗器械注册证号”和“医疗器械生产许可证号”，如果有，则属于医用口罩。医用口罩一般都是在药店销售。来源：大理市场监管

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