开云APP：加速创新医疗器械上市北京设国家级服务站提供前置服务支持

2024-05-11 22:49:39

　　5月10日,北京市药监局和市科委中关村管委会联合举办了一场“政策进园区”活动,走进经开区生物医药园。相关部门围绕创新医疗器械审评政策、医药健康产业发展规划及支持政策、医疗器械创新服务举措及惠企政策等进行了宣讲,并解答企业关注的问题。

　　本次活动是以国家药监局医疗器械技术审评中心医疗器械创新北京服务站为平台的惠企政策宣讲会。记者了解到,去年底北京服务站正式建立,这也是全国首个由国家药监局技术支持机构、省级药监部门和科技部门三方合作共建的服务平台,围绕第三类创新、人工智能、疫情防控等重点产品,通过现场指导帮扶、在线答疑解惑等方式,持续给予企业前置服务支持,助力北京市一批创新性强、技术含量高、满足迫切临床需求的医疗器械上市。

　　赛纳生物科技(北京)有限公司相关负责人介绍,该企业主营业务为基因测序领域,为基因诊断提供核心设备,这类产品可对来源于人体样本的DNA或RNA进行测序,以检测基因序列,这些基因序列可用于辅助诊断疾病或疾病易感性。“我们研发了具有全自主知识产权的国产基因测序仪S100,在产品注册申报过程中,北京服务站恰好成立,抱着试一试的态度来到了服务站,没想到得到了非常专业精准的指导,使我们少走了很多弯路。”

　　国家药监局医疗器械技术审评中心相关负责人表示,服务站主要承载政企联络枢纽、沟通交流平台、服务支持基地、培训指导园地、宣传展示窗口等主要功能,力求整合国家和省级药监部门专业技术力量、科技部门科技创新优势、属地政府地缘特色以及产业集聚“放大器”效应,为优质企业提供个性化服务与精准扶持,加速创新产品研发上市。

　　记者从国家药监局了解到,之所以选择在北京设立医疗器械创新服务站,原因之一是这里具备建站的良好基础。

　　去年4月和5月,北京市药监局联合昌平区、经开区共同设立两个市级服务站。截至今年4月底,两家服务站已累计服务企业776家次。企业共咨询1617个问题,其中1546个问题得到解决。服务站凭借专业的团队和高效的服务,为企业提供定制咨询、开云APP人员培训、前置审评等个性化服务。截至今年4月,服务站累计举办17期政策宣讲、业务培训和主题沙龙活动,涵盖药品医疗器械注册审评、核查检查、临床试验等多个方面,活动惠及240余家企业。服务覆盖范围已辐射至昌平、海淀、大兴等15个区。围绕人工智能、生物材料、“卡脖子”技术突破、脑机接口、医疗美容等前沿领域,服务站筛选具备创新性、前瞻性、显著临床价值的重点项目,由药监局、科委、产业园等单位紧密合作成立项目组,进行专人管理和跟进。针对已取得国家级、市级创新批件的产品,积极跟进对接,及时协调资源帮扶解决,加快推进创新药品医疗器械审评审批、上市和市场应用。

　　去年,北京市共获批药品批准文号122个,其中创新药3个,169个创新药临床试验获批;此外,获批11个第三类创新医疗器械、3个第二类创新医疗器械、12个人工智能产品。截至2024年4月,北京市共获批63个第三类创新医疗器械、33个第三类人工智能医疗器械,数量均居全国第一,众多的原始创新产品填补了国内外医疗器械行业的空白。